ほうれい線矯正用アーテフィルの承認後研究のプロトコル

包含基準:

1. 被験者は18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
2. -被験者は書面および口頭でインフォームドコンセントを提供しています。
3. -被験者は研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに戻ることをいとわない。
4. -被験者はNLFへの追加の審美的インプラント治療を差し控えても構わないと思っています[例：他の軟部組織フィラー：Restylane、Silicone、Radiesse、Sculptra）またはインプラント：gortex、silastic、スレッドリフトなど]研究期間中。
5. 被験者は皮膚テストで陰性であることが文書化されています。

除外基準:

1. -被験者には、治療領域の評価を妨げる可能性のある皮膚の病理または状態があります。

2. -被験者は全身性肉芽腫性疾患の病歴を持っていますアクティブまたは非アクティブ（例：

   サルコイド、ウェゲナー、結核など）または結合組織疾患（狼瘡、皮膚筋炎など）。

3. -被験者は、研究者の意見では、病気または医学的治療（例：HIV、化学療法の使用など）のために免疫不全です。

4. -被験者は、研究への参加開始前に指定された時間間隔で、NLFで次のいずれかで治療されました:

   • ウシコラーゲン - 6ヶ月
   • ブタまたはヒトコラーゲン - 1年
   • ヒアルロン酸 - 1年
   • ヒドロキシアパタイト - 1年
   • 自己脂肪 - いつでも
   • ポリメチルメタクリレートまたはその他のアクリレート - いつでも
   • ポリアクリルアミド - いつでも
   • ポリエチレンオキシド - いつでも
   • ポリ乳酸 - いつでも
   • 液体シリコーン - いつでも
   • その他の永久インプラント材料 (FDA 承認の有無にかかわらず) - いつでも
5. -被験者は、NLひだ領域に外科的インプラント（Gortex、Silasticインプラント、スレッドリフトなど）をいつでも配置したことがあります。
6. 被験者は複数の重度のアレルギーまたはアナフィラキシーによって現れるアレルギーの病歴があります。
7. 被験者にはリドカインに対するアレルギー歴があります。
8. -被験者は、注射用コラーゲン、コラーゲンインプラント、止血スポンジ、コラーゲンベースの縫合糸を含むがこれらに限定されない、ウシコラーゲン製品に対するアレルギーの病歴があります。
9. -被験者は、以前に言及されていない研究機器のコンポーネントのいずれかに対する過敏症または以前のアレルギー反応を知っています。
10. 被験者は肉製品への減感作注射を受けているか、受ける予定です。
11. -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者がこの調査研究に参加することが危険になるような状態にある。
12. 被験者は、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、治験責任医師と意思疎通または協力することができません。

13. -被験者は、過度のアルコール摂取または薬物乱用に従事する被験者、または予定されたフォローアップ訪問に戻ることができない被験者を含む、研究にとって信頼できない可能性があります。

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