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Protocolo para o Estudo Pós-aprovação do Artefill para Correção de Sulcos Nasolabiais

21 de outubro de 2019 atualizado por: Suneva Medical, Inc.
Este estudo é um estudo pós-aprovação de cinco anos, multicêntrico, não randomizado e não controlado, projetado para acompanhar um total de 1.000 indivíduos consecutivos qualificados e consentidos tratados com ArteFill® no curso da prática clínica em aproximadamente vinte e cinco centros e todos os indivíduos devem ter um teste cutâneo negativo previamente documentado antes de receber tratamento. A incidência de formação de granulomas será monitorada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo pós-aprovação multicêntrico, não randomizado e não controlado projetado para acompanhar um total de 1.000 indivíduos consecutivos qualificados e consentidos tratados com ArteFill® no curso da prática clínica em aproximadamente vinte e cinco centros. Todos os indivíduos qualificados em potencial em um determinado local devem ter a oportunidade de participar do estudo. Os critérios de inclusão e exclusão serão limitados aos da rotulagem aprovada para ArteFill® e o tratamento será de acordo com a rotulagem do produto aprovado. Os indivíduos devem ter um teste cutâneo negativo previamente documentado antes do tratamento. O acompanhamento de possíveis eventos adversos relatados pelo sujeito e dados de satisfação será feito por correio ou questionário por telefone a cada seis meses durante os primeiros dois anos após a sessão final de tratamento e, em seguida, a cada ano por um total de cinco anos de acompanhamento. O sujeito será contatado por seu investigador se um problema for identificado na resposta do questionário conforme revisado pelo Patrocinador ou seu representante. Os possíveis eventos adversos relatados nos questionários de acompanhamento serão investigados posteriormente por meio de visitas ao consultório, conforme necessário, ou por telefone.

Os eventos adversos serão confirmados e relatados pelos investigadores. Se um evento adverso for determinado pelo investigador como possivelmente um granuloma, ele será investigado por meio de histologia. Se um sujeito para o qual um evento adverso é relatado recebeu tratamento estético ou não estético adicional para a área afetada, as informações disponíveis sobre tal tratamento serão coletadas e o sujeito continuará a ser seguido de acordo com o protocolo. Tais sujeitos não serão excluídos da análise, mas serão avaliados separadamente. Os dados de eficácia serão coletados durante o estudo e consistirão na avaliação da satisfação do sujeito com o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1008

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é homem ou mulher não grávida com 18 anos de idade ou mais.
  2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito e verbal.
  3. O sujeito está disposto a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.
  4. O sujeito está disposto a reter terapias de implantes estéticos adicionais para o NLF [por exemplo, outros preenchimentos de tecidos moles: Restylane, Silicone, Radiesse, Sculptra) ou implantes: gortex, silastic, elevador de fios, etc.] durante o estudo.
  5. O sujeito tem um teste cutâneo negativo documentado.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento.

  2. O sujeito tem um histórico de doenças granulomatosas sistêmicas ativas ou inativas (por exemplo,

    Sarcóide, Wegeners, TB, etc.) ou doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, dermatomiosite, etc.).

  3. O sujeito está imunocomprometido na opinião do investigador devido a doença ou terapia médica (por exemplo, HIV, uso de quimioterapia, etc.)

  4. O sujeito foi tratado com qualquer um dos seguintes em seu NLF nos intervalos de tempo especificados antes do início de sua participação no estudo:

    • Colágeno bovino - 6 meses
    • Colágeno suíno ou humano - um ano
    • Ácido hialurônico - um ano
    • Hidroxilapatita - um ano
    • Gordura autóloga - a qualquer momento
    • Polimetilmetacrilato ou outros acrilatos - a qualquer momento
    • Poliacrilamida - a qualquer momento
    • Óxido de polietileno - a qualquer momento
    • Ácido poliláctico - a qualquer momento
    • Silicone líquido - a qualquer momento
    • Outro material de implante permanente (aprovado pela FDA ou não) - a qualquer momento
  5. O sujeito teve a colocação de quaisquer implantes cirúrgicos na região das dobras NL (por exemplo, implantes Gortex, Silastic, elevadores de fios, etc.) a qualquer momento.
  6. O sujeito tem um histórico de múltiplas alergias graves ou alergias manifestadas por anafilaxia.
  7. O sujeito tem histórico de alergia à lidocaína.
  8. O sujeito tem um histórico de alergia a qualquer produto de colágeno bovino, incluindo, entre outros, colágeno injetável, implantes de colágeno, esponjas hemostáticas e suturas à base de colágeno.
  9. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes dos dispositivos de estudo não mencionados anteriormente.
  10. O sujeito está passando ou planejando passar por injeções de dessensibilização em produtos à base de carne.
  11. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
  12. O sujeito é incapaz de se comunicar ou cooperar com o Investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.

  13. O indivíduo pode não ser confiável para o estudo, incluindo indivíduos que se envolvem em ingestão excessiva de álcool ou abuso de drogas, ou indivíduos que não podem retornar para visitas de acompanhamento programadas.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: ArteFillGenericName
Este estudo pós-aprovação avaliará a segurança contínua do ArteFill® como um implante injetável para correção de dobras nasolabiais ao longo de cinco anos após a implantação, com foco na determinação da incidência de formação de granuloma. A incidência de eventos adversos e a satisfação do sujeito em relação às expectativas pessoais do sujeito serão avaliadas.
Dispositivo: ArteFillGenericName
enchimento de tecidos moles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de formação de granuloma.
Prazo: 5 anos
Determinar a incidência de formação de granulomas.
5 anos
Incidência de eventos adversos imprevistos
Prazo: 5 anos
A segurança será avaliada com base na incidência de eventos adversos graves imprevistos. Eventos adversos imprevistos serão caracterizados pela gravidade e relação com o produto do implante.
5 anos
Incidência de eventos adversos previstos
Prazo: 5 anos
A incidência de eventos adversos previstos será avaliada em cada visita de acompanhamento.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da satisfação do sujeito
Prazo: 5 anos
Os indivíduos avaliaram sua satisfação usando a Escala de Avaliação de Satisfação de Assuntos da Escala Likert de 5 pontos. Esta escala tem as seguintes medidas: 1- Muito Satisfeito, 2=Satisfeito, 3=Pouco Satisfeito, 4= Insatisfeito e 5=Muito Insatisfeito.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suneva Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 521-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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