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유방암에서 화학 요법 또는 방사선 요법 유도 심장 독성의 조기 발견을 위한 심장 자기 공명(CareBest)

2019년 1월 10일 업데이트: Yonsei University

화학 요법 또는 방사선 요법으로 유발된 심장 독성은 암 환자에서 잘 알려진 부작용입니다. 심장 독성의 임상적 중요성은 암 생존자가 증가함에 따라 증가하고 있습니다.

좌심실(LV) 기능 평가는 화학 요법 또는 방사선 요법으로 유발된 심장 독성을 진단하기 위한 참조 표준입니다. 연구자들은 유방암 환자에서 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 요법으로 유발된 심장 독성의 조기 발견 및 예측을 위한 T1 매핑 매개변수의 유용성을 조사할 것입니다. T1 매핑 자기 공명 영상(MRI) 및 유방암 치료를 받는 환자에서 화학 요법 또는 방사선 요법 유발 심장 독성의 예후 영상 인자를 결정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유방암 치료를 받았거나 받을 계획인 유방암 환자를 대상으로 심독성 진단을 위한 선별검사 및 후속 심장 자기공명영상(CMR) 프로토콜을 시행합니다. 프로토콜에는 좌심실 심근의 T1 및 T2 매핑 및 영화 촬영이 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:
          • Byoung Wook Choi, MD
          • 전화번호: 82-2228-7400
          • 이메일: bchoi@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

치료 전 상태의 유방암 환자 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 유방암 환자 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 유방암 환자 다른 치료를 받은 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 유방암 환자

제외 기준:

  • MRI의 금기
  • 정보에 입각한 동의 실패
  • 스크리닝 프로토콜 스캔 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
대조군
다른: 심장 자기 공명 영상
심장 이미징 프로토콜에는 기본 T1, T2 및 심근의 세포외 용적(ECV) 값을 분석하기 위해 단축 평면이 있는 중간 심실에서 획득한 조영 전 T1, 조영 후 T1 및 T2 매핑 이미지가 포함됩니다. 또한 좌심실 심근의 기능적 분석을 위해 단축 평면에서 전체 좌심실 심근을 덮는 영화 영상을 포함합니다.
전처리 그룹
치료 전 상태의 환자
다른: 심장 자기 공명 영상
심장 이미징 프로토콜에는 기본 T1, T2 및 심근의 세포외 용적(ECV) 값을 분석하기 위해 단축 평면이 있는 중간 심실에서 획득한 조영 전 T1, 조영 후 T1 및 T2 매핑 이미지가 포함됩니다. 또한 좌심실 심근의 기능적 분석을 위해 단축 평면에서 전체 좌심실 심근을 덮는 영화 영상을 포함합니다.
안트라사이클린 기반 화학 요법(3개월)
3개월 전에 안트라사이클린 기반 화학요법을 받은 환자
다른: 심장 자기 공명 영상
심장 이미징 프로토콜에는 기본 T1, T2 및 심근의 세포외 용적(ECV) 값을 분석하기 위해 단축 평면이 있는 중간 심실에서 획득한 조영 전 T1, 조영 후 T1 및 T2 매핑 이미지가 포함됩니다. 또한 좌심실 심근의 기능적 분석을 위해 단축 평면에서 전체 좌심실 심근을 덮는 영화 영상을 포함합니다.
안트라사이클린 기반 화학 요법(6개월)
6개월 전에 안트라사이클린 기반 화학요법을 받은 환자
다른: 심장 자기 공명 영상
심장 이미징 프로토콜에는 기본 T1, T2 및 심근의 세포외 용적(ECV) 값을 분석하기 위해 단축 평면이 있는 중간 심실에서 획득한 조영 전 T1, 조영 후 T1 및 T2 매핑 이미지가 포함됩니다. 또한 좌심실 심근의 기능적 분석을 위해 단축 평면에서 전체 좌심실 심근을 덮는 영화 영상을 포함합니다.
안트라사이클린 기반 화학 요법(1년 이상 전)
안트라사이클린 기반 화학요법을 1년 이상 받은 환자
다른: 심장 자기 공명 영상
심장 이미징 프로토콜에는 기본 T1, T2 및 심근의 세포외 용적(ECV) 값을 분석하기 위해 단축 평면이 있는 중간 심실에서 획득한 조영 전 T1, 조영 후 T1 및 T2 매핑 이미지가 포함됩니다. 또한 좌심실 심근의 기능적 분석을 위해 단축 평면에서 전체 좌심실 심근을 덮는 영화 영상을 포함합니다.
기타 치료 그룹
다른 요법으로 치료받은 적이 있는 환자
다른: 심장 자기 공명 영상
심장 이미징 프로토콜에는 기본 T1, T2 및 심근의 세포외 용적(ECV) 값을 분석하기 위해 단축 평면이 있는 중간 심실에서 획득한 조영 전 T1, 조영 후 T1 및 T2 매핑 이미지가 포함됩니다. 또한 좌심실 심근의 기능적 분석을 위해 단축 평면에서 전체 좌심실 심근을 덮는 영화 영상을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LVEF 감소(좌심실 박출률)
기간: CMR 스캔 후 1년
LVEF 감소 : 기저 LVEF 대비 10% 이상) 또는 LVEF < 50%
CMR 스캔 후 1년
LVEF 감소(좌심실 박출률)
기간: CMR 스캔 후 2년
LVEF 감소 : 기저 LVEF 대비 10% 이상) 또는 LVEF < 50%
CMR 스캔 후 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
MACE(주요 심장 부작용)
기간: CMR 스캔 후 1년
CMR 스캔 후 1년
MACE(주요 심장 부작용)
기간: CMR 스캔 후 2년
CMR 스캔 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 4-2016-0730

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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