Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertemagnetisk resonans til tidlig påvisning af kemoterapi eller stråleterapi induceret kardiotoksicitet ved brystkræft (CareBest)

10. januar 2019 opdateret af: Yonsei University

Kemoterapi eller stråleterapi-induceret kardiotoksicitet er velkendte bivirkninger hos patienter med cancer. Den kliniske betydning af kardiotoksicitet vokser med stigende overlevelse af kræft.

Funktionsvurdering af venstre ventrikel (LV) er referencestandarden til diagnosticering af kemoterapi- eller strålebehandlingsinduceret kardiotoksicitet. Efterforskerne vil undersøge anvendeligheden af ​​T1-kortlægningsparametre til tidlig påvisning og forudsigelse af kemoterapi-, stråleterapi- eller anden terapi-induceret kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter. Denne undersøgelse havde til formål at opnå tidlig påvisning af kemoterapi- eller stråleterapi-induceret kardiotoksicitet vha. T1 kortlægning af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og bestemme en prognostisk billeddannende faktor for kemoterapi- eller stråleterapi-induceret kardiotoksicitet hos patienter behandlet for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screening og opfølgning af cardiac magnetic resonance imaging (CMR) protokoller til diagnosticering af kardiotoksicitet vil blive udført hos patienter med brystkræft, som har modtaget eller er planlagt til at modtage behandling for brystkræft. Protokollen vil omfatte T1- og T2-kortlægning og billeddannelse af LV-myokardiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Byoung Wook Choi, MD
          • Telefonnummer: 82-2228-7400
          • E-mail: bchoi@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienten med forbehandlingstilstand Brystkræftpatienterne med den forudgående kemoterapi eller strålebehandling Brystkræftpatienten, der modtager forudgående kemoterapi eller strålebehandling Brystkræftpatienterne med andre behandlinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation af MR
  • Fejl med informeret samtykke
  • Kan ikke scanne screeningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Andet: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Hjertebilleddannelsesprotokollen vil omfatte præ-kontrast T1, post-kontrast T1 og T2 kortlægningsbilleder erhvervet af den midterste ventrikel med det korte akseplan til analyse af native T1, T2 og ekstracellulært volumen (ECV) værdier af myokardiet. Det vil også omfatte filmafbildning, der dækker hele LV-myokardiet i det korte akseplan til en funktionel analyse af LV-myokardiet.
Forbehandlingsgruppe
Patienter i forbehandlingstilstand
Andet: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Hjertebilleddannelsesprotokollen vil omfatte præ-kontrast T1, post-kontrast T1 og T2 kortlægningsbilleder erhvervet af den midterste ventrikel med det korte akseplan til analyse af native T1, T2 og ekstracellulært volumen (ECV) værdier af myokardiet. Det vil også omfatte filmafbildning, der dækker hele LV-myokardiet i det korte akseplan til en funktionel analyse af LV-myokardiet.
Antracyklin-baseret kemoterapi (3 måneder)
Patienter, der modtog antracyklin-baseret kemoterapi for 3 måneder siden
Andet: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Hjertebilleddannelsesprotokollen vil omfatte præ-kontrast T1, post-kontrast T1 og T2 kortlægningsbilleder erhvervet af den midterste ventrikel med det korte akseplan til analyse af native T1, T2 og ekstracellulært volumen (ECV) værdier af myokardiet. Det vil også omfatte filmafbildning, der dækker hele LV-myokardiet i det korte akseplan til en funktionel analyse af LV-myokardiet.
Antracyklin-baseret kemoterapi (6 måneder)
Patienter, der fik antracyklin-baseret kemoterapi for 6 måneder siden
Andet: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Hjertebilleddannelsesprotokollen vil omfatte præ-kontrast T1, post-kontrast T1 og T2 kortlægningsbilleder erhvervet af den midterste ventrikel med det korte akseplan til analyse af native T1, T2 og ekstracellulært volumen (ECV) værdier af myokardiet. Det vil også omfatte filmafbildning, der dækker hele LV-myokardiet i det korte akseplan til en funktionel analyse af LV-myokardiet.
Antracyklin-baseret kemoterapi (mere end 1 år siden)
Patienter, der modtog antracyklinbaseret kemoterapi for mere end 1 år siden
Andet: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Hjertebilleddannelsesprotokollen vil omfatte præ-kontrast T1, post-kontrast T1 og T2 kortlægningsbilleder erhvervet af den midterste ventrikel med det korte akseplan til analyse af native T1, T2 og ekstracellulært volumen (ECV) værdier af myokardiet. Det vil også omfatte filmafbildning, der dækker hele LV-myokardiet i det korte akseplan til en funktionel analyse af LV-myokardiet.
Anden terapigruppe
Patienter, der er blevet behandlet med andre terapier (andre kemoterapier, kombineret strålebehandling, målstofterapi, hormonbehandling)
Andet: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Hjertebilleddannelsesprotokollen vil omfatte præ-kontrast T1, post-kontrast T1 og T2 kortlægningsbilleder erhvervet af den midterste ventrikel med det korte akseplan til analyse af native T1, T2 og ekstracellulært volumen (ECV) værdier af myokardiet. Det vil også omfatte filmafbildning, der dækker hele LV-myokardiet i det korte akseplan til en funktionel analyse af LV-myokardiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion)
Tidsramme: 1 år efter CMR-scanning
Fald i LVEF: mere end 10 % sammenlignet med baseline LVEF) eller LVEF < 50 %
1 år efter CMR-scanning
Fald i LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion)
Tidsramme: 2 år efter CMR-scanning
Fald i LVEF: mere end 10 % sammenlignet med baseline LVEF) eller LVEF < 50 %
2 år efter CMR-scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
MACE (Større uønskede hjertehændelser)
Tidsramme: 1 år efter CMR-scanning
1 år efter CMR-scanning
MACE (Større uønskede hjertehændelser)
Tidsramme: 2 år efter CMR-scanning
2 år efter CMR-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2016-0730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret kardiotoksicitet

Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger