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유방암에서 화학 요법 또는 방사선 요법 유도 심장 독성의 조기 발견을 위한 심장 자기 공명(CareBest)

2019년 1월 10일 업데이트: Yonsei University

화학 요법 또는 방사선 요법으로 유발된 심장 독성은 암 환자에서 잘 알려진 부작용입니다. 심장 독성의 임상적 중요성은 암 생존자가 증가함에 따라 증가하고 있습니다.

좌심실(LV) 기능 평가는 화학 요법 또는 방사선 요법으로 유발된 심장 독성을 진단하기 위한 참조 표준입니다. 연구자들은 유방암 환자에서 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 요법으로 유발된 심장 독성의 조기 발견 및 예측을 위한 T1 매핑 매개변수의 유용성을 조사할 것입니다. T1 매핑 자기 공명 영상(MRI) 및 유방암 치료를 받는 환자에서 화학 요법 또는 방사선 요법 유발 심장 독성의 예후 영상 인자를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 치료를 받았거나 받을 계획인 유방암 환자를 대상으로 심독성 진단을 위한 선별검사 및 후속 심장 자기공명영상(CMR) 프로토콜을 시행합니다. 프로토콜에는 좌심실 심근의 T1 및 T2 매핑 및 영화 촬영이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:
          • Byoung Wook Choi, MD
          • 전화번호: 82-2228-7400
          • 이메일: bchoi@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

치료 전 상태의 유방암 환자 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 유방암 환자 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 유방암 환자 다른 치료를 받은 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 유방암 환자

제외 기준:

  • MRI의 금기
  • 정보에 입각한 동의 실패
  • 스크리닝 프로토콜 스캔 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
다른: 심장 자기 공명 영상
심장 이미징 프로토콜에는 기본 T1, T2 및 심근의 세포외 용적(ECV) 값을 분석하기 위해 단축 평면이 있는 중간 심실에서 획득한 조영 전 T1, 조영 후 T1 및 T2 매핑 이미지가 포함됩니다. 또한 좌심실 심근의 기능적 분석을 위해 단축 평면에서 전체 좌심실 심근을 덮는 영화 영상을 포함합니다.
전처리 그룹
치료 전 상태의 환자
다른: 심장 자기 공명 영상
심장 이미징 프로토콜에는 기본 T1, T2 및 심근의 세포외 용적(ECV) 값을 분석하기 위해 단축 평면이 있는 중간 심실에서 획득한 조영 전 T1, 조영 후 T1 및 T2 매핑 이미지가 포함됩니다. 또한 좌심실 심근의 기능적 분석을 위해 단축 평면에서 전체 좌심실 심근을 덮는 영화 영상을 포함합니다.
안트라사이클린 기반 화학 요법(3개월)
3개월 전에 안트라사이클린 기반 화학요법을 받은 환자
다른: 심장 자기 공명 영상
심장 이미징 프로토콜에는 기본 T1, T2 및 심근의 세포외 용적(ECV) 값을 분석하기 위해 단축 평면이 있는 중간 심실에서 획득한 조영 전 T1, 조영 후 T1 및 T2 매핑 이미지가 포함됩니다. 또한 좌심실 심근의 기능적 분석을 위해 단축 평면에서 전체 좌심실 심근을 덮는 영화 영상을 포함합니다.
안트라사이클린 기반 화학 요법(6개월)
6개월 전에 안트라사이클린 기반 화학요법을 받은 환자
다른: 심장 자기 공명 영상
심장 이미징 프로토콜에는 기본 T1, T2 및 심근의 세포외 용적(ECV) 값을 분석하기 위해 단축 평면이 있는 중간 심실에서 획득한 조영 전 T1, 조영 후 T1 및 T2 매핑 이미지가 포함됩니다. 또한 좌심실 심근의 기능적 분석을 위해 단축 평면에서 전체 좌심실 심근을 덮는 영화 영상을 포함합니다.
안트라사이클린 기반 화학 요법(1년 이상 전)
안트라사이클린 기반 화학요법을 1년 이상 받은 환자
다른: 심장 자기 공명 영상
심장 이미징 프로토콜에는 기본 T1, T2 및 심근의 세포외 용적(ECV) 값을 분석하기 위해 단축 평면이 있는 중간 심실에서 획득한 조영 전 T1, 조영 후 T1 및 T2 매핑 이미지가 포함됩니다. 또한 좌심실 심근의 기능적 분석을 위해 단축 평면에서 전체 좌심실 심근을 덮는 영화 영상을 포함합니다.
기타 치료 그룹
다른 요법으로 치료받은 적이 있는 환자
다른: 심장 자기 공명 영상
심장 이미징 프로토콜에는 기본 T1, T2 및 심근의 세포외 용적(ECV) 값을 분석하기 위해 단축 평면이 있는 중간 심실에서 획득한 조영 전 T1, 조영 후 T1 및 T2 매핑 이미지가 포함됩니다. 또한 좌심실 심근의 기능적 분석을 위해 단축 평면에서 전체 좌심실 심근을 덮는 영화 영상을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVEF 감소(좌심실 박출률)
기간: CMR 스캔 후 1년
LVEF 감소 : 기저 LVEF 대비 10% 이상) 또는 LVEF < 50%
CMR 스캔 후 1년
LVEF 감소(좌심실 박출률)
기간: CMR 스캔 후 2년
LVEF 감소 : 기저 LVEF 대비 10% 이상) 또는 LVEF < 50%
CMR 스캔 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MACE(주요 심장 부작용)
기간: CMR 스캔 후 1년
CMR 스캔 후 1년
MACE(주요 심장 부작용)
기간: CMR 스캔 후 2년
CMR 스캔 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2016-0730

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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