Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk hjerteresonans for tidlig påvisning av kjemoterapi eller stråleterapi indusert kardiotoksisitet ved brystkreft (CareBest)

10. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University

Kjemoterapi eller stråleterapi-indusert kardiotoksisitet er velkjente bivirkninger hos pasienter med kreft. Den kliniske betydningen av kardiotoksisitet vokser med økende overlevelse av kreft.

Funksjonell vurdering av venstre ventrikkel (LV) er standarden for referanse for å diagnostisere kjemoterapi- eller stråleterapiindusert kardiotoksisitet. Etterforskerne vil undersøke nytten av T1-kartleggingsparametere for tidlig påvisning og prediksjon av kjemoterapi-, stråleterapi- eller annen terapiindusert kardiotoksisitet hos brystkreftpasienter. Denne studien hadde som mål å oppnå tidlig påvisning av kjemoterapi- eller stråleterapiindusert kardiotoksisitet ved å T1 kartlegge magnetisk resonansavbildning (MRI) og bestemme en prognostisk bildedannende faktor for kjemoterapi- eller stråleterapi-indusert kardiotoksisitet hos pasienter behandlet for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Screening og oppfølging av cardiac magnetic resonance imaging (CMR) protokoller for diagnostisering av kardiotoksisitet vil bli utført hos pasienter med brystkreft som har mottatt eller planlegges å motta behandling for brystkreft. Protokollen vil inkludere T1- og T2-kartlegging og filmavbildning av LV-myokardiet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Byoung Wook Choi, MD
          • Telefonnummer: 82-2228-7400
          • E-post: bchoi@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienten med forbehandlingstilstand Brystkreftpasientene med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling Brystkreftpasientene som tidligere får kjemoterapi eller strålebehandling Brystkreftpasientene med annen behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR
  • Svikt med informert samtykke
  • Kan ikke skanne screeningsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kontrollgruppe
Annen: Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Hjerteavbildningsprotokollen vil inkludere pre-kontrast T1, post-kontrast T1 og T2 kartleggingsbilder tatt av midtventrikkelen med kortakseplanet for analyse av native T1, T2 og ekstracellulært volum (ECV) verdier i myokard. Det vil også inkludere filmavbildning som dekker hele LV-myokardiet i kortakseplanet for en funksjonell analyse av LV-myokardiet.
Forbehandlingsgruppe
Pasienter i forbehandlingstilstand
Annen: Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Hjerteavbildningsprotokollen vil inkludere pre-kontrast T1, post-kontrast T1 og T2 kartleggingsbilder tatt av midtventrikkelen med kortakseplanet for analyse av native T1, T2 og ekstracellulært volum (ECV) verdier i myokard. Det vil også inkludere filmavbildning som dekker hele LV-myokardiet i kortakseplanet for en funksjonell analyse av LV-myokardiet.
Antracyklinbasert kjemoterapi (3 måneder)
Pasienter som fikk antracyklinbasert kjemoterapi for 3 måneder siden
Annen: Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Hjerteavbildningsprotokollen vil inkludere pre-kontrast T1, post-kontrast T1 og T2 kartleggingsbilder tatt av midtventrikkelen med kortakseplanet for analyse av native T1, T2 og ekstracellulært volum (ECV) verdier i myokard. Det vil også inkludere filmavbildning som dekker hele LV-myokardiet i kortakseplanet for en funksjonell analyse av LV-myokardiet.
Antracyklinbasert kjemoterapi (6 måneder)
Pasienter som fikk antracyklinbasert kjemoterapi for 6 måneder siden
Annen: Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Hjerteavbildningsprotokollen vil inkludere pre-kontrast T1, post-kontrast T1 og T2 kartleggingsbilder tatt av midtventrikkelen med kortakseplanet for analyse av native T1, T2 og ekstracellulært volum (ECV) verdier i myokard. Det vil også inkludere filmavbildning som dekker hele LV-myokardiet i kortakseplanet for en funksjonell analyse av LV-myokardiet.
Antracyklinbasert kjemoterapi (mer enn 1 år siden)
Pasienter som fikk antracyklinbasert kjemoterapi for mer enn 1 år siden
Annen: Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Hjerteavbildningsprotokollen vil inkludere pre-kontrast T1, post-kontrast T1 og T2 kartleggingsbilder tatt av midtventrikkelen med kortakseplanet for analyse av native T1, T2 og ekstracellulært volum (ECV) verdier i myokard. Det vil også inkludere filmavbildning som dekker hele LV-myokardiet i kortakseplanet for en funksjonell analyse av LV-myokardiet.
Annen terapigruppe
Pasienter som har blitt behandlet med andre terapier (andre kjemoterapi, kombinert strålebehandling, målmiddelterapi, hormonbehandling)
Annen: Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Hjerteavbildningsprotokollen vil inkludere pre-kontrast T1, post-kontrast T1 og T2 kartleggingsbilder tatt av midtventrikkelen med kortakseplanet for analyse av native T1, T2 og ekstracellulært volum (ECV) verdier i myokard. Det vil også inkludere filmavbildning som dekker hele LV-myokardiet i kortakseplanet for en funksjonell analyse av LV-myokardiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: 1 år etter CMR-skanning
Nedgang i LVEF : mer enn 10 % sammenlignet med LVEF-basislinje) eller LVEF < 50 %
1 år etter CMR-skanning
Nedgang i LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: 2 år etter CMR-skanning
Nedgang i LVEF : mer enn 10 % sammenlignet med LVEF-basislinje) eller LVEF < 50 %
2 år etter CMR-skanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
MACE (Større uønskede hjertehendelser)
Tidsramme: 1 år etter CMR-skanning
1 år etter CMR-skanning
MACE (Større uønskede hjertehendelser)
Tidsramme: 2 år etter CMR-skanning
2 år etter CMR-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4-2016-0730

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger