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Kardiale Magnetresonanz zur Früherkennung von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie induzierter Kardiotoxizität bei Brustkrebs (CareBest)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Durch Chemotherapie oder Strahlentherapie induzierte Kardiotoxizität sind bekannte Nebenwirkungen bei Krebspatienten. Die klinische Bedeutung der Kardiotoxizität wächst mit zunehmender Krebsüberlebensrate.

Die Beurteilung der Funktion des linken Ventrikels (LV) ist der Referenzstandard zur Diagnose einer Chemotherapie- oder Strahlentherapie-induzierten Kardiotoxizität. Die Forscher werden den Nutzen von T1-Mapping-Parametern für die Früherkennung und Vorhersage von Chemotherapie-, Strahlentherapie- oder anderen therapieinduzierten Kardiotoxizitäten bei Brustkrebspatientinnen untersuchen T1-Mapping Magnetresonanztomographie (MRT) und Bestimmung eines prognostischen Bildgebungsfaktors für Chemotherapie- oder Strahlentherapie-induzierte Kardiotoxizität bei Patienten, die wegen Brustkrebs behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Behandlung gegen Brustkrebs erhalten haben oder eine Behandlung planen, werden Screening- und Nachsorgeprotokolle mit kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) zur Diagnose von Kardiotoxizität durchgeführt. Das Protokoll umfasst T1- und T2-Kartierung und Cine-Bildgebung des LV-Myokards.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Byoung Wook Choi, MD
          • Telefonnummer: 82-2228-7400
          • E-Mail: bchoi@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Brustkrebspatientin im Zustand vor der Behandlung Die Brustkrebspatientinnen mit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie Die Brustkrebspatientinnen, die eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten Die Brustkrebspatientinnen mit anderen Behandlungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Scheitern mit informierter Zustimmung
  • Screening-Protokoll konnte nicht gescannt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Sonstiges: Magnetresonanztomographie des Herzens
Das Herzbildgebungsprotokoll umfasst T1-, T1- und T2-Mapping-Bilder vor dem Kontrast, die vom mittleren Ventrikel mit der Kurzachsenebene für die Analyse der nativen T1-, T2- und extrazellulären Volumenwerte (ECV) des Myokards aufgenommen wurden. Es wird auch eine Cine-Bildgebung umfassen, die das gesamte LV-Myokard in der Kurzachsenebene für eine funktionelle Analyse des LV-Myokards abdeckt.
Vorbehandlungsgruppe
Patienten im Zustand vor der Behandlung
Sonstiges: Magnetresonanztomographie des Herzens
Das Herzbildgebungsprotokoll umfasst T1-, T1- und T2-Mapping-Bilder vor dem Kontrast, die vom mittleren Ventrikel mit der Kurzachsenebene für die Analyse der nativen T1-, T2- und extrazellulären Volumenwerte (ECV) des Myokards aufgenommen wurden. Es wird auch eine Cine-Bildgebung umfassen, die das gesamte LV-Myokard in der Kurzachsenebene für eine funktionelle Analyse des LV-Myokards abdeckt.
Anthrazyklin-basierte Chemotherapie (3 Monate)
Patienten, die vor 3 Monaten eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten haben
Sonstiges: Magnetresonanztomographie des Herzens
Das Herzbildgebungsprotokoll umfasst T1-, T1- und T2-Mapping-Bilder vor dem Kontrast, die vom mittleren Ventrikel mit der Kurzachsenebene für die Analyse der nativen T1-, T2- und extrazellulären Volumenwerte (ECV) des Myokards aufgenommen wurden. Es wird auch eine Cine-Bildgebung umfassen, die das gesamte LV-Myokard in der Kurzachsenebene für eine funktionelle Analyse des LV-Myokards abdeckt.
Anthrazyklin-basierte Chemotherapie (6 Monate)
Patienten, die vor 6 Monaten eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten haben
Sonstiges: Magnetresonanztomographie des Herzens
Das Herzbildgebungsprotokoll umfasst T1-, T1- und T2-Mapping-Bilder vor dem Kontrast, die vom mittleren Ventrikel mit der Kurzachsenebene für die Analyse der nativen T1-, T2- und extrazellulären Volumenwerte (ECV) des Myokards aufgenommen wurden. Es wird auch eine Cine-Bildgebung umfassen, die das gesamte LV-Myokard in der Kurzachsenebene für eine funktionelle Analyse des LV-Myokards abdeckt.
Anthrazyklin-basierte Chemotherapie (vor mehr als 1 Jahr)
Patienten, die vor mehr als 1 Jahr eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten haben
Sonstiges: Magnetresonanztomographie des Herzens
Das Herzbildgebungsprotokoll umfasst T1-, T1- und T2-Mapping-Bilder vor dem Kontrast, die vom mittleren Ventrikel mit der Kurzachsenebene für die Analyse der nativen T1-, T2- und extrazellulären Volumenwerte (ECV) des Myokards aufgenommen wurden. Es wird auch eine Cine-Bildgebung umfassen, die das gesamte LV-Myokard in der Kurzachsenebene für eine funktionelle Analyse des LV-Myokards abdeckt.
Andere Therapiegruppe
Patienten, die mit anderen Therapien behandelt wurden (andere Chemotherapien, kombinierte Strahlentherapie, Target-Agent-Therapie, Hormontherapie)
Sonstiges: Magnetresonanztomographie des Herzens
Das Herzbildgebungsprotokoll umfasst T1-, T1- und T2-Mapping-Bilder vor dem Kontrast, die vom mittleren Ventrikel mit der Kurzachsenebene für die Analyse der nativen T1-, T2- und extrazellulären Volumenwerte (ECV) des Myokards aufgenommen wurden. Es wird auch eine Cine-Bildgebung umfassen, die das gesamte LV-Myokard in der Kurzachsenebene für eine funktionelle Analyse des LV-Myokards abdeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: 1 Jahr nach CMR-Scan
Abnahme der LVEF: mehr als 10 % im Vergleich zur Ausgangs-LVEF) oder LVEF < 50 %
1 Jahr nach CMR-Scan
Abnahme der LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: 2 Jahre nach CMR-Scan
Abnahme der LVEF: mehr als 10 % im Vergleich zur Ausgangs-LVEF) oder LVEF < 50 %
2 Jahre nach CMR-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACE (Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse)
Zeitfenster: 1 Jahr nach CMR-Scan
1 Jahr nach CMR-Scan
MACE (Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse)
Zeitfenster: 2 Jahre nach CMR-Scan
2 Jahre nach CMR-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2016-0730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durch Chemotherapie induzierte Kardiotoxizität

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie des Herzens

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