비만 환자의 심폐 기능, 대사 유연성 및 포도당 내성을 개선하기 위한 불포화 지방산 강화 식단
2019년 4월 16일 업데이트: Virginia Commonwealth University
비만 환자의 심폐 기능, 대사 유연성 및 포도당 내성을 개선하기 위한 불포화 지방산 강화 식이: 타당성 조사
연구자들은 불포화 지방산(UFA) 소비를 늘리기 위한 식이 중재가 실현 가능하며 박출률 보존 보존형(HFpEF) 환자의 증상이 있는 비만 심부전에서 심폐 기능, 대사 유연성 및 포도당 내성을 개선할 수 있는 잠재력이 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
운동 과민증이 있는 12명의 비만 HFpEF 피험자(최대 심폐 운동 테스트[CPX]에서 측정된 심폐 체력 감소)는 피험자가 일일 UFA 섭취량을 늘리도록 장려되고 재정적으로 지원되는 단일 팔 개방 라벨 식이 중재에 배정됩니다. 조사관은 검증된 24시간 식이 리콜 및 UFA 소비의 객관적인 운영자 독립 바이오마커로 식이 순응도를 측정할 것입니다.
조사관은 또한 UFA 보충이 다음과 같은 효과에 미치는 영향을 측정할 것입니다: 대사 유연성, 포도당 내성 및 체성분. 참가자는 기준선과 연구가 끝날 때 전체 간접 열량계실(WIC)에서 야간 세션에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2(비만) 또는 총 체지방률이 남성의 경우 >25%, 여성의 경우 >35%
- 최대로 견딜 수 있는 심부전(HF) 최적의 의료 요법(지난 달에 큰 변화 없음)에서 안정적인 HF(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 II-III)의 확인된 임상 진단
- 좌심실 박출률(LVEF) > 지난 12개월 동안 기록된 50%
주요 배제 기준:
- 연구의 완료 또는 해석에 영향을 미칠 수반되는 조건 또는 치료(즉, 러닝머신에서 걷거나 뛸 수 없는 신체적 무능력)
- 중대한 허혈성 심장 질환, 협심증, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 심방 세동, 중등도에서 중증의 판막 질환, 만성 폐 질환, 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL)
- 심폐 운동 검사 중 최대 노력을 제한하는 심전도(ECG) 변화(허혈 또는 부정맥)
- 생존을 제한하는 합병증
- IV-V기 신장 질환(추정 사구체 여과율<30)
- 유체 과부하
- 임신
- 불포화 지방산(UFA) 보충제(즉, 오메가-3)의 현재 사용.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 식이 중재
UFA 소비 증가를 목표로 한 식이 개입.
대면 중재는 식이 회수를 검토하고 불포화 지방산(UFA)(단일 불포화 지방산[MUFA] 및 다중 불포화 지방산[PUFA])이 풍부한 일반적으로 이용 가능한 식품 목록을 함께 제공하는 연구 영양사가 수행합니다. 식이 기억을 기반으로 일일 식단 패턴에 권장 식품을 통합하는 방법에 대한 개별 지침과 권장 식품이 가공 식품의 일부가 아니라 나열된 대로 소비되어야 함을 강조합니다(즉, 아보카도, 헤이즐넛 견과류는 초콜릿, 올리브 오일은 페스토, 기름진 생선은 피쉬 스틱).
엑스트라 버진 올리브 오일 또는 카놀라유 또는 견과류는 UFA가 풍부한 식품의 일일 소비를 위한 첫 번째 선택으로 간주되지만 일일 식품 대체품 목록도 제공됩니다.
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조사관은 참가자에게 엑스트라 버진 올리브 오일, 카놀라유 또는 혼합 견과류와 같은 불포화 지방산(UFA)이 풍부한 음식 섭취에 대한 자세한 정보를 제공하고 참가자의 식단에 따라 구체적인 권장 사항을 제공합니다.
조사관은 식이 권장 사항이 명확하고 참가자가 제안 사항을 일일 식단에 통합할 수 있는지 확인하기 위해 매주 전화 통화로 후속 조치를 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 식단 회상의 변화
기간: 기준선에서 12주
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검증된 24시간 식이 회수로 측정(비자기 관리)
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기준선에서 12주
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식이 순응도 변화(바이오마커)
기간: 기준선에서 12주
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불포화 지방산 소비의 바이오마커 변화로 측정
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신진대사 유연성의 변화
기간: 기준선 및 12주
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WIC에서 14시간 동안 숙박하는 동안 측정된 호흡 지수의 곡선 아래 면적 변화
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기준선 및 12주
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체성분의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 평가
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기준선 및 12주차
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포도당 내성의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 혈장 포도당과 인슐린을 측정합니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HM20011363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 국가 회의 및/또는 원고에 대한 초록으로 분석 즉시 데이터를 제시할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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