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Mit ungesättigten Fettsäuren angereicherte Ernährung zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness, der Stoffwechselflexibilität und der Glukosetoleranz bei adipösen Patienten

16. April 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Mit ungesättigten Fettsäuren angereicherte Ernährung zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness, der Stoffwechselflexibilität und der Glukosetoleranz bei adipösen Patienten: eine Machbarkeitsstudie

Die Forscher gehen davon aus, dass eine diätetische Intervention zur Erhöhung des Verbrauchs an ungesättigten Fettsäuren (UFA) machbar ist und das Potenzial hat, die kardiorespiratorische Fitness, die metabolische Flexibilität und die Glukosetoleranz bei Patienten mit symptomatischer adipöser Herzinsuffizienz und konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwölf übergewichtige HFpEF-Probanden mit Belastungsintoleranz (reduzierte kardiorespiratorische Fitness, gemessen beim maximalen kardiopulmonalen Belastungstest [CPX]) werden einer einarmigen offenen Ernährungsintervention zugeordnet, bei der die Probanden ermutigt und finanziell unterstützt werden, den täglichen UFA-Konsum zu erhöhen. Die Forscher werden die Einhaltung der Ernährung anhand eines validierten 24-Stunden-Ernährungsrückrufs und mit objektiven, betreiberunabhängigen Biomarkern des UFA-Verbrauchs messen.

Die Forscher werden auch die Auswirkungen einer UFA-Supplementierung messen auf: Stoffwechselflexibilität, Glukosetoleranz und Körperzusammensetzung. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, zu Beginn und am Ende der Studie an einer Übernachtungssitzung im gesamten indirekten Kalorimeterraum (WIC) teilzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2 (Fettleibigkeit) oder Gesamtkörperfettanteil >25 % bei Männern und >35 % bei Frauen
  • Eine bestätigte klinische Diagnose einer stabilen Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-III) bei maximal tolerierter Herzinsuffizienz (HF), optimalem medizinischen Schema (ohne größere Änderungen im Vormonat)
  • In den letzten 12 Monaten dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die den Abschluss oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen würden (z. B. körperliche Unfähigkeit, auf dem Laufband zu gehen oder zu laufen);
  • Schwere ischämische Herzkrankheit, Angina pectoris, unkontrollierte arterielle Hypertonie, Vorhofflimmern, mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung, chronische Lungenerkrankung, Anämie (Hämoglobin <10 g/dl)
  • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) (Ischämie oder Arrhythmien), die die maximale Anstrengung während des kardiopulmonalen Belastungstests einschränken
  • Komorbidität limitiert das Überleben
  • Nierenerkrankung im Stadium IV–V (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30)
  • Flüssigkeitsüberladung
  • Schwangerschaft
  • Derzeitige Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit ungesättigten Fettsäuren (UFA) (d. h. Omega-3).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ernährungsintervention
Ernährungsintervention zur Steigerung des UFA-Verbrauchs. Die persönliche Intervention wird von einem forschenden Ernährungsberater durchgeführt, der den Ernährungsrückruf überprüft und eine Liste allgemein verfügbarer Lebensmittel mit hohem Gehalt an ungesättigten Fettsäuren (UFA) (einfach ungesättigte [MUFA] und mehrfach ungesättigte Fettsäuren [PUFA]) zusammenstellt mit individuellen Anweisungen, wie die empfohlenen Lebensmittel auf der Grundlage der Ernährungserinnerung in den täglichen Ernährungsplan integriert werden können, und auch mit der Betonung, dass die empfohlenen Lebensmittel wie aufgeführt verzehrt werden sollten und nicht als Teil verarbeiteter Lebensmittel (z. B. Guacamole für Avocado, Haselnuss). Schokolade für Nüsse, Pesto für Olivenöl, Fischstäbchen für fetten Fisch). Natives Olivenöl extra, Rapsöl oder Nüsse gelten als erste Wahl für den täglichen Verzehr von UFA-reichen Lebensmitteln, es wird jedoch auch eine Liste mit täglichen Nahrungsersatzprodukten bereitgestellt.
Verhalten: Erhöhter täglicher Verbrauch an ungesättigten Fettsäuren
Die Ermittler stellen den Teilnehmern detaillierte Informationen zum Verzehr von Lebensmitteln mit hohem Gehalt an ungesättigten Fettsäuren (UFA) wie nativem Olivenöl extra, Rapsöl oder gemischten Nüssen zur Verfügung und geben spezifische Empfehlungen basierend auf der Ernährung des Teilnehmers. Die Ermittler werden anschließend ein wöchentliches Telefongespräch führen, um sicherzustellen, dass die Ernährungsempfehlungen klar sind und dass die Teilnehmer die Vorschläge in ihre tägliche Ernährung integrieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen mit validiertem 24-Stunden-Ernährungsrückruf (nicht selbst verabreicht)
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Diät-Compliance (Biomarker)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen an Veränderungen der Biomarker für den Verbrauch ungesättigter Fettsäuren
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der metabolischen Flexibilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Fläche unter der Kurvenänderung des Atemquotienten, gemessen während einer 14-stündigen Übernachtung im WIC
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) misst Plasmaglukose und Insulin
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20011363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen, die Daten umgehend nach der Analyse als Zusammenfassung auf einer nationalen Tagung und/oder als Manuskript vorzulegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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