Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omättade fettsyror berikad kost för att förbättra kardiorespiratorisk kondition, metabolisk flexibilitet och glukostolerans hos överviktiga patienter

16 april 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Omättade fettsyror berikad kost för att förbättra kardiorespiratorisk kondition, metabolisk flexibilitet och glukostolerans hos överviktiga patienter: en genomförbarhetsstudie

Utredarna antar att en dietintervention som syftar till att öka konsumtionen av omättade fettsyror (UFA) är genomförbar och har potential att förbättra kardiorespiratorisk kondition, metabolisk flexibilitet och glukostolerans vid symtomatisk överviktiga hjärtsvikt med patienter med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tolv överviktiga HFpEF-personer med träningsintolerans (minska kardiorespiratorisk kondition mätt vid maximalt kardiopulmonellt ansträngningstest [CPX]) kommer att tilldelas en enarmad öppen kostintervention där försökspersoner uppmuntras och stöds ekonomiskt för att öka den dagliga UFA-konsumtionen. Utredarna kommer att mäta kostöverensstämmelse med en validerad 24-timmars dietary recall och med objektiva operatörsoberoende biomarkörer för UFA-konsumtion.

Utredarna kommer också att mäta effekterna av UFA-tillskott på: metabolisk flexibilitet, glukostolerans och kroppssammansättning. Deltagarna kommer att ha möjlighet att delta i en övernattningssession i hela rummet för indirekt kalorimeter (WIC) vid baslinjen och i slutet av studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2 (fetma) eller total kroppsfettprocent >25 % hos män och >35 % hos kvinnor
  • En bekräftad klinisk diagnos av stabil HF (New York Heart Association [NYHA] klass II-III) på maximalt tolererad hjärtsvikt (HF) optimal medicinsk regim (utan större förändringar under föregående månad)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)>50 % dokumenterad under de föregående 12 månaderna

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Samtidiga tillstånd eller behandling som skulle påverka slutförandet eller tolkningen av studien (d.v.s. fysisk oförmåga att gå eller springa på löpband);
  • Signifikant ischemisk hjärtsjukdom, angina, okontrollerad arteriell hypertoni, förmaksflimmer, måttlig till svår valvulär sjukdom, kronisk lungsjukdom, anemi (Hemoglobin <10 g/dL)
  • Elektrokardiografi (EKG) förändringar (ischemi eller arytmier) som begränsar maximal ansträngning under kardiopulmonellt ansträngningstest
  • Samsjuklighet begränsar överlevnaden
  • Steg IV-V njursjukdom (uppskattad glomerulär filtreringshastighet <30)
  • Vätskeöverbelastning
  • Graviditet
  • Nuvarande användning av tillskott av omättade fettsyror (UFA) (dvs omega-3).
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Dietintervention
Kostintervention som syftar till att öka UFA-konsumtionen. Interventionen ansikte mot ansikte kommer att utföras av en nutritionist som granskar dietåterkallelsen och ger en lista över vanliga livsmedel rika på omättade fettsyror (UFA) (enkelomättade [MUFA] och fleromättade fettsyror [PUFA]), tillsammans med individuella instruktioner om hur man integrerar de rekommenderade livsmedel i det dagliga kostmönstret baserat på dietåterkallelsen, och även för att betona att den rekommenderade maten ska konsumeras enligt listan och inte som en del av bearbetad mat (d.v.s. guacamole för avokado, hasselnöt). choklad för nötter, pesto för olivolja, fiskpinnar för fet fisk). Extra virgin olivolja eller rapsolja eller nötter kommer att anses vara förstahandsval för daglig konsumtion av UFA-rik mat, men en lista över dagliga matersättningar kommer också att tillhandahållas.
Beteende: Öka daglig konsumtion av omättade fettsyror
Utredarna kommer att ge deltagarna detaljerad information om konsumtion av mat rik på omättade fettsyror (UFA) som extra virgin olivolja, rapsolja eller blandade nötter, och de kommer att ge specifika rekommendationer baserade på deltagarens kost. Utredarna kommer att följa upp med ett telefonsamtal varje vecka för att säkerställa att kostrekommendationerna är tydliga och att deltagarna kan integrera förslagen i sina dagliga kostvanor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars dietåterkallelse
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Mätt med validerad 24-timmars dietary recall (icke-självadministrerad)
Baslinje till 12 veckor
Förändring i kostefterlevnad (biomarkörer)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Mätt genom förändringar i biomarkörer för konsumtion av omättade fettsyror
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metabolisk flexibilitet
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Area under kurvan förändring av andningskvot mätt under övernattning i 14 timmar i WIC
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckor
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Vid baslinjen och vid 12 veckor
Förändring i glukostolerans
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckor
Oralt glukostoleranstest (OGTT) mäter plasmaglukos och insulin
Vid baslinjen och vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HM20011363

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar att presentera data omgående vid analys som ett sammandrag till ett nationellt möte och/eller ett manuskript.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar