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Dieta arricchita di acidi grassi insaturi per migliorare il fitness cardiorespiratorio, la flessibilità metabolica e la tolleranza al glucosio nei pazienti obesi

16 aprile 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Dieta arricchita di acidi grassi insaturi per migliorare il fitness cardiorespiratorio, la flessibilità metabolica e la tolleranza al glucosio nei pazienti obesi: uno studio di fattibilità

I ricercatori ipotizzano che un intervento dietetico volto ad aumentare il consumo di acidi grassi insaturi (UFA) sia fattibile e abbia il potenziale per migliorare la forma cardiorespiratoria, la flessibilità metabolica e la tolleranza al glucosio nei pazienti con insufficienza cardiaca obesa sintomatica con frazione di eiezione conservata (HFpEF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dodici soggetti obesi con HFpEF con intolleranza all'esercizio (riduzione dell'idoneità cardiorespiratoria misurata al massimo test di esercizio cardiopolmonare [CPX]) saranno assegnati a un intervento dietetico in aperto a braccio singolo in cui i soggetti sono incoraggiati e supportati finanziariamente per aumentare il consumo giornaliero di UFA. Gli investigatori misureranno la conformità dietetica con un richiamo dietetico convalidato di 24 ore e con biomarcatori oggettivi indipendenti dall'operatore del consumo di UFA.

Gli investigatori misureranno anche gli effetti dell'integrazione di UFA su: flessibilità metabolica, tolleranza al glucosio e composizione corporea. I partecipanti avranno la possibilità di partecipare a una sessione notturna nell'intera sala del calorimetro indiretto (WIC) al basale e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2 (obesità) o percentuale di grasso corporeo totale >25% negli uomini e >35% nelle donne
  • Una diagnosi clinica confermata di insufficienza cardiaca stabile (classe II-III della New York Heart Association [NYHA]) con un regime medico ottimale per insufficienza cardiaca (HF) massimamente tollerata (senza cambiamenti importanti nel mese precedente)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50% documentata nei 12 mesi precedenti

Principali criteri di esclusione:

  • Condizioni o trattamento concomitanti che potrebbero influenzare il completamento o l'interpretazione dello studio (ad esempio, incapacità fisica di camminare o correre sul tapis roulant);
  • Cardiopatia ischemica significativa, angina, ipertensione arteriosa incontrollata, fibrillazione atriale, malattia valvolare da moderata a grave, malattia polmonare cronica, anemia (emoglobina <10 g/dL)
  • Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) (ischemia o aritmie) che limitano lo sforzo massimo durante il test da sforzo cardiopolmonare
  • Comorbidità che limitano la sopravvivenza
  • Malattia renale di stadio IV-V (tasso di filtrazione glomerulare stimato <30)
  • Sovraccarico di fluido
  • Gravidanza
  • Uso corrente di integratori di acidi grassi insaturi (UFA) (ovvero omega-3).
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento dietetico
Intervento dietetico volto ad aumentare il consumo di UFA. L'intervento faccia a faccia sarà eseguito da un nutrizionista ricercatore che rivede il richiamo dietetico e fornisce un elenco di alimenti comunemente disponibili ricchi di acidi grassi insaturi (UFA) (acidi grassi monoinsaturi [MUFA] e polinsaturi [PUFA]), insieme con istruzioni individuali su come integrare gli alimenti raccomandati nel modello dietetico giornaliero basato sul richiamo dietetico, e anche per sottolineare che l'alimento raccomandato dovrebbe essere consumato come elencato e non come parte di alimenti trasformati (es. guacamole per avocado, nocciola cioccolato per noci, pesto per olio d'oliva, bastoncini di pesce per pesci grassi). L'olio extravergine di oliva o l'olio di canola o le noci saranno considerati la prima scelta per il consumo quotidiano di alimenti ricchi di UFA, ma verrà fornito anche un elenco di sostituti alimentari quotidiani.
Comportamentale: Aumentare il consumo giornaliero di acidi grassi insaturi
Gli investigatori forniranno ai partecipanti informazioni dettagliate sul consumo di alimenti ricchi di acidi grassi insaturi (UFA) come olio extravergine di oliva, olio di canola o noci miste e forniranno raccomandazioni specifiche basate sulla dieta del partecipante. Gli investigatori seguiranno con una telefonata settimanale per assicurare che le raccomandazioni dietetiche siano chiare e che i partecipanti possano integrare i suggerimenti nelle loro diete quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato con richiamo dietetico convalidato di 24 ore (non autosomministrato)
Basale a 12 settimane
Variazione della compliance alimentare (biomarcatori)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato dai cambiamenti nei biomarcatori del consumo di acidi grassi insaturi
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della flessibilità metabolica
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Area sotto la variazione della curva del quoziente respiratorio misurato durante il pernottamento per 14 ore nel WIC
Al basale e 12 settimane
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Al basale e a 12 settimane
Alterazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) misura il glucosio plasmatico e l'insulina
Al basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20011363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori hanno in programma di presentare i dati prontamente dopo l'analisi come abstract a una riunione nazionale e/o un manoscritto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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