Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta obohacená o nenasycené mastné kyseliny pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti, metabolické flexibility a glukózové tolerance u obézních pacientů

16. dubna 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Dieta obohacená o nenasycené mastné kyseliny pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti, metabolické flexibility a glukózové tolerance u obézních pacientů: studie proveditelnosti

Výzkumníci předpokládají, že dietní intervence zaměřená na zvýšení spotřeby nenasycených mastných kyselin (UFA) je proveditelná a má potenciál zlepšit kardiorespirační zdatnost, metabolickou flexibilitu a glukózovou toleranci u pacientů se symptomatickým obézním srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvanáct obézních subjektů s HFpEF s intolerancí cvičení (snížení kardiorespirační zdatnosti měřené při maximálním kardiopulmonálním zátěžovém testu [CPX]) bude přiděleno do jednoramenné otevřené dietní intervence, ve které jsou subjekty povzbuzovány a finančně podporovány ke zvýšení denní spotřeby UFA. Vyšetřovatelé budou měřit dodržování diety pomocí validovaného 24hodinového stažení stravy a objektivními biomarkery spotřeby UFA nezávislými na operátorech.

Výzkumníci budou také měřit účinky suplementace UFA na: metabolickou flexibilitu, glukózovou toleranci a složení těla. Účastníci budou mít možnost zúčastnit se nočního sezení v celé místnosti nepřímého kalorimetru (WIC) na začátku a na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo procento celkového tělesného tuku > 25 % u mužů a > 35 % u žen
  • Potvrzená klinická diagnóza stabilního srdečního selhání (třída II-III New York Heart Association [NYHA]) při optimálním léčebném režimu s maximálním tolerovaným srdečním selháním (HF) (bez velkých změn v předchozím měsíci)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 % dokumentovaná v předchozích 12 měsících

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Doprovodné stavy nebo léčba, které by mohly ovlivnit dokončení nebo interpretaci studie (tj. fyzická neschopnost chodit nebo běhat na běžícím pásu);
  • Významná ischemická choroba srdeční, angina pectoris, nekontrolovaná arteriální hypertenze, fibrilace síní, středně těžké až těžké onemocnění chlopní, chronické plicní onemocnění, anémie (hemoglobin<10 g/dl)
  • Elektrokardiografické (EKG) změny (ischémie nebo arytmie), které omezují maximální námahu během kardiopulmonálního zátěžového testu
  • Komorbidita omezující přežití
  • Stádium IV-V onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace <30)
  • Přetížení tekutinami
  • Těhotenství
  • Současné používání doplňků nenasycených mastných kyselin (UFA) (tj. omega-3).
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dietní intervence
Dietní intervence zaměřená na zvýšení spotřeby UFA. Osobní zásah provede výzkumný odborník na výživu, který zkontroluje stažení z diety a poskytne seznam běžně dostupných potravin bohatých na nenasycené mastné kyseliny (UFA) (mononenasycené [MUFA] a polynenasycené mastné kyseliny [PUFA]), společně. s individuálními pokyny, jak začlenit doporučené potraviny do denního jídelníčku na základě stažení z diety, a také zdůraznit, že doporučené jídlo by mělo být konzumováno tak, jak je uvedeno, a nikoli jako součást zpracovaných potravin (tj. guacamole pro avokádo, lískové ořechy čokoláda na ořechy, pesto na olivový olej, rybí tyčinky na tučné ryby). Extra panenský olivový olej nebo řepkový olej nebo ořechy budou považovány za první volbu pro každodenní konzumaci potravin bohatých na UFA, ale bude také poskytnut seznam denních potravinových náhražek.
Behaviorální: Zvýšení denní spotřeby nenasycených mastných kyselin
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkovi podrobné informace o konzumaci potravin bohatých na nenasycené mastné kyseliny (UFA), jako je extra panenský olivový olej, řepkový olej nebo míchané ořechy, a poskytnou konkrétní doporučení na základě stravy účastníka. Vyšetřovatelé budou následovat týdenní telefonát, aby se ujistili, že dietní doporučení jsou jasná a že účastníci mohou tyto návrhy začlenit do své každodenní stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 24hodinovém připomínání stravy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno s validovaným 24hodinovým stažením stravy (bez vlastního podání)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna dodržování diety (biomarkery)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno změnami biomarkerů spotřeby nenasycených mastných kyselin
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolické flexibility
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Změna plochy pod křivkou respiračního kvocientu měřená během 14hodinového přenocování ve WIC
Na začátku a 12 týdnů
Změna složení těla
Časové okno: Na začátku a ve 12 týdnech
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Na začátku a ve 12 týdnech
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Na začátku a ve 12 týdnech
Orální glukózový toleranční test (OGTT) měří plazmatickou hladinu glukózy a inzulínu
Na začátku a ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20011363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují prezentovat data ihned po analýze jako abstrakt na národním setkání a/nebo jako rukopis.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení