프랑스의 실생활 환경에서의 LifeVest 안전 및 효능 (WEARIT France)
2019년 9월 18일 업데이트: Zoll Medical Corporation
프랑스의 실생활 환경에서 LifeVest의 효능 및 안전성을 평가하는 시판 후 임상 후속 연구
이 시판 후 연구는 실제 상황에서 LifeVest의 효능과 안전성을 평가하는 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
LifeVest는 4가지 적응증에 대한 보장을 받았습니다. 기능 장애(LVEF <30%), (iv) 및 좌심실 기능 장애(LVEF < 30%)를 동반한 최근의 관상 동맥 재개통술.
LifeVest에 대한 현재 비교기는 없습니다.
프랑스에서는 급성 심정지(SCD) 위험이 높고 심장 이식 또는 ICD를 기다리는 환자가 특별한 ECG 모니터링 없이 입원하거나 집에서 퇴원합니다.
LifeVest는 급속한 심실 부정맥을 자동으로 감지하고 종료하는 것으로 입증되었습니다.
현재 환자 관리에 LifeVest를 도입하면 임상 결과가 확실히 개선되고 일시적인 SCD 위험이 있는 환자에게 도움이 될 것입니다.
LifeVest의 사용은 미국에서 SCD로부터 환자를 보호하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 프랑스에서 LifeVest 사용의 임상적 영향은 아직 평가되지 않았습니다.
따라서 2017년 4월 이전에 상환 서류 갱신을 위한 유효성 및 안전성 데이터를 제공하기 위해 프랑스에서 시판 후 연구를 수행할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1163
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
프랑스 거주자
설명
포함 기준:
다음 적응증에 대해 임상 일상에서 LifeVest 처방을 받는 환자:
- 심장 장치 감염으로 인한 이식형 심장 제세동기(ICD) 제거,
- 심장 이식에 다리,
- 좌심실(LV) 기능 장애(LVEF <30%)가 있는 초기 심근경색 후(MI) 기간에,
- 좌심실 기능 장애(LVEF < 30%)를 동반한 최근의 관상 동맥 재관류술.
- 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 본 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고전
연구 시작 전에 이미 LifeVest 사용을 완료한 환자
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웨어러블 제세동기
다른 이름들:
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유망한
일상 생활에서 LifeVest 처방을 받는 환자
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웨어러블 제세동기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절한 충격
기간: 3 개월
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판정된 지속 심실 빈맥(VT) 또는 심실 세동(VF) 에피소드에 대해 전달된 충격으로 측정됩니다.
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3 개월
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부적절한 충격
기간: 3 개월
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지속된 VT 또는 VF 에피소드로 판정되지 않은 모든 에피소드에 대해 전달된 충격으로 측정
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 개월
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LifeVest를 처방받은 총 환자 수에 대한 WCD(Wearable Cardioverter Defibrillator) 사용 종료 시점에 생존한 환자 수의 비율로 측정됩니다.
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3 개월
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건강 상태에 따른 삶의 질
기간: 3 개월
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환자의 삶의 질 조사를 통해 측정됩니다.
이 설문 조사는 이전에 환자의 삶의 질에 대한 발표된 연구에서 사용되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 90D0130
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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