이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

마이크로스피어 내 캡슐화된 황산철로부터의 철 흡수

2018년 8월 30일 업데이트: Swiss Federal Institute of Technology

철분강화빵을 섭취하는 철결핍 여성의 철분 흡수에 캡슐화 물질과 캡슐화된 미량영양소가 미치는 영향.

식품 강화는 미량 영양소 결핍의 부담을 완화하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 철분의 생물학적 이용 가능성을 보장하고 강화 식품 및 기타 추가 미량 영양소의 감각적 품질과 안정성을 유지하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. 수용성 철 화합물은 식품에 약간의 관능적 변화를 일으키지만 사람의 생체이용률은 다소 낮습니다. 황산제일철(FeSO4)과 같은 수용성 철 화합물은 철이 생체 이용률이 가장 높은 화합물입니다. 그러나 그들은 종종 바람직하지 않은 감각 변화를 일으킵니다.

철의 캡슐화는 원치 않는 감각 변화와 소금의 요오드 손실을 극복하는 동시에 허용 가능한 생체 이용률을 유지하는 탁월한 잠재력을 가지고 있습니다. 현재 프로젝트에서 우리는 히알루론산(HA)과 유드라짓 계열의 폴리머를 기반으로 한 캡슐화된 황산철의 새로운 제형에서 철 생체이용률을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성, 18~40세
  • 한계 철 상태(PF
  • 체중 < 65kg
  • 정상 체질량 지수(18.5~25kg/m2)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 임신(임신 검사로 평가) / 임신 의향
  • 연구 시작 전 최대 6주까지 수유 중
  • 중등도 또는 중증 빈혈(Hb < 9.0g/dL)
  • 상승된 C 반응성 단백질(CRP)(> 5.0mg/L)
  • 당뇨병, 간염, 고혈압, 암 또는 심혈관 질환과 같은 모든 대사성, 위장관 신장 또는 만성 질환 (참가자 자신의 진술에 따름)
  • 전체 연구 동안 약물의 지속적인/장기 사용(피임제 제외)
  • 첫 식사 전 2주 이내에 미네랄 및 비타민 보충제 섭취
  • 지난 4개월 동안의 수혈, 헌혈 또는 중대한 실혈(사고, 수술)
  • Fe 안정 동위원소를 사용한 연구에 일찍 참여했거나 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여
  • 연구 프로토콜을 준수할 것으로 기대할 수 없는 참가자(예: 특정 연구 약속 또는 혈액 샘플링에 어려움이 있는 경우 이용 불가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 무료 FeSO4
자유 FeSO4로 강화된 밀빵
건강 보조 식품: 무료 FeSO4
FeSO4가 없는 테스트밀
실험적: 무료 FeSO4 및 빈 마이크로스피어
자유 FeSO4로 강화된 밀빵 및 빈 미세구
건강 보조 식품: 무료 FeSO4 및 빈 마이크로스피어
자유 FeSO4 및 빈 미세입자를 사용한 시험분말
실험적: eudragit 폴리머를 사용한 무료 FeSO4
자유 FeSO4로 강화된 밀빵 및 유드라짓 중합체
건강 보조 식품: 자유 FeSO4 및 유드라짓 폴리머
자유 FeSO4 및 유드라짓 중합체를 사용한 테스트밀
실험적: 히알루론산 함유 무료 FeSO4
유리 FeSO4 및 히알루론산으로 강화된 밀빵
건강 보조 식품: 자유 FeSO4 및 히알루론산
유리 FeSO4 및 히알루론산이 포함된 테스트밀
실험적: 캡슐화된 FeSO4 3.2%
3.2% Fe 로딩이 있는 마이크로스피어에서 캡슐화된 FeSO4로 강화된 밀 빵
건강 보조 식품: 캡슐화된 FeSO4 3.2%
3.2% Fe 로딩과 함께 캡슐화된 FeSO4를 사용한 테스트밀
실험적: 캡슐화 FeSO4 20%
20% Fe 로딩이 있는 마이크로스피어에서 캡슐화된 FeSO4로 강화된 밀 빵
건강 보조 식품: 캡슐화 FeSO4 20%
20% Fe 로딩과 함께 캡슐화된 FeSO4를 사용한 테스트밀
실험적: 캡슐화 FeSO4 3.2%, 캡슐화. 비타민 A
3.2% Fe 로딩을 갖는 마이크로스피어에 캡슐화된 FeSO4로 강화되고 마이크로스피어로서 캡슐화된 비타민 A로 강화된 밀 빵
건강 보조 식품: 캡슐화 FeSO4 3.2%, 캡슐화 비타민 A
3.2% Fe 부하가 있는 캡슐화된 FeSO4 및 캡슐화된 비타민 A를 포함하는 테스트밀
실험적: 캡슐화 FeSO4 3.2%, 캡슐화. 비타민 A, 무료 엽산
3.2% Fe 로딩을 갖는 마이크로스피어로서 캡슐화된 FeSO4, 마이크로스피어로서 캡슐화된 비타민 A 및 유리 엽산으로 강화된 밀 빵
건강 보조 식품: 캡슐화 FeSO4 3.2%, 캡슐화 비타민 A, 유리 엽산
3.2% Fe 로딩이 포함된 캡슐화된 FeSO4 및 유리 엽산이 포함된 캡슐화된 비타민 A가 포함된 테스트밀.
실험적: 히알루론산에 포함된 FeSO4
히알루론산이 함유된 FeSO4로 강화된 밀빵.
건강 보조 식품: 히알루론산에 포함된 FeSO4
히알루론산에 포함된 FeSO4를 사용한 테스트밀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2주째 혈중 철의 동위원소 비율 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주
철의 동위원소 비율의 변화는 철 동위원소를 포함하는 시험식을 투여한 후에 측정될 것이다.
기준선, 2주
4주차에 혈중 철의 동위원소 비율이 2주차부터의 변화
기간: 2주, 4주
철의 동위원소 비율의 변화는 철 동위원소를 포함하는 시험식을 투여한 후에 측정될 것이다.
2주, 4주
6주차에 혈액 내 철의 동위원소 비율에서 4주차부터의 변화
기간: 4주, 6주
철의 동위원소 비율의 변화는 철 동위원소를 포함하는 시험식을 투여한 후에 측정될 것이다.
4주, 6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈
기간: 기준선, 2주, 4주 및 6주
각 시점의 헤모글로빈
기준선, 2주, 4주 및 6주
혈장 페리틴
기간: 기준선, 2주, 4주 및 6주
각 시점의 혈장 페리틴
기준선, 2주, 4주 및 6주
염증 마커
기간: 기준선, 2주, 4주 및 6주
각 시점의 C 반응성 단백질
기준선, 2주, 4주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Swiss Federal Institute of Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Omnifortificant

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리