Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Absorption de fer à partir de sulfate de fer encapsulé dans des microsphères

30 août 2018 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology

L'effet du matériau d'encapsulation et des micronutriments encapsulés sur l'absorption du fer chez les femmes appauvries en fer consommant du pain enrichi en fer.

L'enrichissement des aliments s'est avéré efficace pour alléger le fardeau des carences en micronutriments. Assurer la biodisponibilité du fer et maintenir la qualité sensorielle et la stabilité des aliments enrichis et des autres micronutriments ajoutés reste un défi. Les composés de fer solubles provoquent des changements organoleptiques mineurs dans les aliments, mais leur biodisponibilité chez l'homme est plutôt faible. Les composés de fer solubles dans l'eau, tels que le sulfate ferreux (FeSO4), sont les composés dans lesquels le fer est le plus biodisponible ; cependant, ils provoquent souvent des changements sensoriels défavorables.

L'encapsulation du fer a un excellent potentiel pour surmonter les changements sensoriels indésirables et les pertes d'iode dans le sel, tout en maintenant une biodisponibilité acceptable. Dans le présent projet, nous souhaitons étudier la biodisponibilité du fer à partir d'une nouvelle formulation de sulfate de fer encapsulé à base d'acide hyaluronique (HA) et d'un polymère de la famille de l'eudragit.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, 18 à 40 ans
  • Statut marginal en fer (PF
  • Poids corporel < 65 kg
  • Indice de masse corporelle normal (18,5 - 25 kg/m2)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (évaluée par un test de grossesse) / intention de tomber enceinte
  • Allaiter jusqu'à 6 semaines avant le début de l'étude
  • Anémie modérée ou sévère (Hb < 9,0 g/dL)
  • Protéine C réactive élevée (CRP) (> 5,0 mg/L)
  • Toute maladie métabolique, gastro-intestinale rénale ou chronique telle que le diabète, l'hépatite, l'hypertension, le cancer ou les maladies cardiovasculaires (selon la propre déclaration des participants)
  • Utilisation continue / à long terme de médicaments pendant toute l'étude (à l'exception des contraceptifs)
  • Consommation de suppléments minéraux et vitaminiques dans les 2 semaines précédant l'administration du 1er repas
  • Transfusion sanguine, don de sang ou perte de sang importante (accident, chirurgie) au cours des 4 derniers mois
  • Participation antérieure à une étude utilisant des isotopes stables Fe ou participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
  • Participant dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme au protocole de l'étude (par ex. non disponible pour certains rendez-vous d'étude ou difficultés de prélèvement sanguin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: FeSO4 libre
pain de blé enrichi en FeSO4 libre
Complément alimentaire: FeSO4 libre
Repas test avec FeSO4 libre
Expérimental: FeSO4 libre et microsphères vides
pain de blé enrichi en FeSO4 libre et microsphères vides
Complément alimentaire: FeSO4 libre et microsphères vides
Repas test avec FeSO4 libre et microsphères vides
Expérimental: FeSO4 libre avec polymère eudragit
pain de blé enrichi en FeSO4 libre et polymère eudragit
Complément alimentaire: FeSO4 libre et polymère eudragit
Repas test avec FeSO4 libre et polymère eudragit
Expérimental: FeSO4 libre avec acide hyaluronique
pain de blé enrichi en FeSO4 libre et en acide hyaluronique
Complément alimentaire: FeSO4 libre et acide hylauronique
Repas test avec FeSO4 libre et acide hyaluronique
Expérimental: FeSO4 encapsulé 3,2 %
pain de blé enrichi de FeSO4 encapsulé dans une microsphère avec une charge de 3,2 % de Fe
Complément alimentaire: FeSO4 encapsulé 3,2 %
Farine d'essai avec FeSO4 encapsulé avec une charge de 3,2 % de Fe
Expérimental: FeSO4 encapsulé 20%
pain de blé enrichi de FeSO4 encapsulé dans une microsphère avec une charge de 20 % de Fe
Complément alimentaire: FeSO4 encapsulé 20%
Farine d'essai avec FeSO4 encapsulé avec une charge de 20 % de Fe
Expérimental: FeSO4 encapsulé 3,2 %, encap. Vitamine A
pain de blé enrichi de FeSO4 encapsulé dans une microsphère avec une charge de Fe de 3,2 % et de vitamine A encapsulée sous forme de microsphères
Complément alimentaire: FeSO4 encapsulé 3,2 %, vitamine A encapsulée
Repas de test avec FeSO4 encapsulé avec une charge de 3,2 % de Fe et de la vitamine A encapsulée
Expérimental: FeSO4 encapsulé 3,2 %, encap. Vitamine A, acide folique libre
pain de blé enrichi de FeSO4 encapsulé sous forme de microsphère avec une charge de 3,2 % de Fe, de vitamine A encapsulée sous forme de microsphères et d'acide folique libre
Complément alimentaire: FeSO4 encapsulé 3,2 %, vitamine A encapsulée, acide folique libre
Repas test avec FeSO4 encapsulé avec une charge de 3,2 % de Fe et de la vitamine A encapsulée, avec de l'acide folique libre.
Expérimental: FeSO4 incorporé dans l'acide hyaluronique
pain de blé enrichi en FeSO4 qui est incorporé dans de l'acide hyaluronique.
Complément alimentaire: FeSO4 incorporé dans l'acide hyaluronique
Testmeal avec FeSO4 incorporé dans de l'acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 2
Délai: ligne de base, 2 semaines
La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après l'administration d'un repas test comprenant des isotopes du fer.
ligne de base, 2 semaines
Changement à partir de la semaine 2 du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 4
Délai: 2 semaines, 4 semaines
La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après l'administration d'un repas test comprenant des isotopes du fer.
2 semaines, 4 semaines
Changement à partir de la semaine 4 du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 6
Délai: 4 semaines, 6 semaines
La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après l'administration d'un repas test comprenant des isotopes du fer.
4 semaines, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: ligne de base, semaines 2, 4 et 6
Hémoglobine de chaque point de temps
ligne de base, semaines 2, 4 et 6
Ferritine plasmatique
Délai: ligne de base, semaines 2, 4 et 6
Ferritine plasmatique de chaque point de temps
ligne de base, semaines 2, 4 et 6
marqueur d'inflammation
Délai: ligne de base, semaines 2, 4 et 6
Protéine C réactive de chaque point de temps
ligne de base, semaines 2, 4 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Swiss Federal Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Omnifortificant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres