Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernabsorption fra indkapslet jernsulfat i mikrosfærer

30. august 2018 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Effekten af ​​indkapslingsmateriale og indkapslede mikronæringsstoffer på jernabsorption hos jernfattige kvinder, der indtager jernberiget brød.

Fødevareberigelse har vist sig at være effektiv til at lindre byrden af ​​mikronæringsstofmangel. At sikre biotilgængeligheden af ​​jern og opretholde den sensoriske kvalitet og stabilitet af den berigede mad og andre tilsatte mikronæringsstoffer er fortsat en udfordring. Opløselige jernforbindelser forårsager mindre organoleptiske ændringer i fødevarer, men deres biotilgængelighed hos mennesker er ret lav. Vandopløselige jernforbindelser, såsom ferrosulfat (FeSO4), er de forbindelser, hvori jernet er mest biotilgængeligt; dog forårsager de ofte ugunstige sensoriske ændringer.

Indkapsling af jern har fremragende potentiale til at overvinde uønskede sensoriske ændringer og jodtab i salt, samtidig med at acceptabel biotilgængelighed opretholdes. I nærværende projekt vil vi gerne undersøge jernbiotilgængeligheden fra en ny formulering af indkapslet jernsulfat baseret på hyaluronsyre (HA) og en polymer fra eudragit-familien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 til 40 år
  • Marginal jernstatus (PF
  • Kropsvægt < 65 kg
  • Normalt kropsmasseindeks (18,5 - 25 kg/m2)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (vurderet ved en graviditetstest) / intention om at blive gravid
  • Amning op til 6 uger før studiestart
  • Moderat eller svær anæmi (Hb < 9,0 g/dL)
  • Forhøjet C-reaktivt protein (CRP) (> 5,0 mg/L)
  • Enhver metabolisk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sygdom såsom diabetes, hepatitis, hypertension, kræft eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn)
  • Kontinuerlig/langvarig brug af medicin under hele undersøgelsen (undtagen præventionsmidler)
  • Indtagelse af mineral- og vitamintilskud inden for 2 uger før indgivelse af 1. måltid
  • Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse med Fe-stabile isotoper eller deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Deltager, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokol (f.eks. ikke tilgængelig ved visse undersøgelsesaftaler eller problemer med blodprøvetagning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gratis FeSO4
hvedebrød beriget med fri FeSO4
Kosttilskud: gratis FeSO4
Testmåltid med fri FeSO4
Eksperimentel: fri FeSO4 og tomme mikrosfærer
hvedebrød beriget med fri FeSO4 og tomme mikrosfærer
Kosttilskud: fri FeSO4 og tomme mikrosfærer
Testmåltid med fri FeSO4 og tomme mikrospheres
Eksperimentel: fri FeSO4 med eudragit polymer
hvedebrød beriget med fri FeSO4 og eudragit polymer
Kosttilskud: fri FeSO4 og eudragit polymer
Testmel med fri FeSO4 og eudragit polymer
Eksperimentel: fri FeSO4 med hyaluronsyre
hvedebrød beriget med fri FeSO4 og hyaluronsyre
Kosttilskud: fri FeSO4 og hylauronsyre
Testmel med fri FeSO4 og hyaluronsyre
Eksperimentel: indkapslet FeSO4 3,2 %
hvedebrød beriget med indkapslet FeSO4 i en mikrosfære med 3,2 % Fe-belastning
Kosttilskud: indkapslet FeSO4 3,2 %
Testmel med indkapslet FeSO4 med 3,2 % Fe-belastning
Eksperimentel: indkapslet FeSO4 20 %
hvedebrød beriget med indkapslet FeSO4 i en mikrosfære med 20 % Fe-belastning
Kosttilskud: indkapslet FeSO4 20 %
Testmel med indkapslet FeSO4 med 20 % Fe-belastning
Eksperimentel: indkapslet FeSO4 3,2%, indkapslet. Vitamin A
hvedebrød beriget med indkapslet FeSO4 i en mikrosfære med 3,2 % Fe-belastning og indkapslet A-vitamin som mikrosfærer
Kosttilskud: indkapslet FeSO4 3,2%, indkapslet vitamin A
Testmel med indkapslet FeSO4 med 3,2 % Fe-belastning og indkapslet A-vitamin
Eksperimentel: indkapslet FeSO4 3,2%, indkapslet. A-vitamin, fri folsyre
hvedebrød beriget med indkapslet FeSO4 som mikrosfære med 3,2 % Fe-belastning, indkapslet A-vitamin som mikrosfærer og fri folinsyre
Kosttilskud: indkapslet FeSO4 3,2%, indkapslet A-vitamin, fri folinsyre
Testmel med indkapslet FeSO4 med 3,2 % Fe-belastning og indkapslet A-vitamin med fri folinsyre.
Eksperimentel: FeSO4 indlejret i hyaluronsyre
hvedebrød beriget med FeSO4, der er indlejret i hyaluronsyre.
Kosttilskud: FeSO4 indlejret i hyaluronsyre
Testmel med FeSO4 indlejret i hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i isotopforholdet af jern i blodet i uge 2
Tidsramme: baseline, 2 uger
Ændringen i isotopforholdet af jern vil blive målt efter administration af testmåltid inklusive jernisotoper.
baseline, 2 uger
Ændring fra uge 2 i isotopforholdet af jern i blodet i uge 4
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
Ændringen i isotopforholdet af jern vil blive målt efter administration af testmåltid inklusive jernisotoper.
2 uger, 4 uger
Ændring fra uge 4 i isotopforholdet af jern i blodet i uge 6
Tidsramme: 4 uger, 6 uger
Ændringen i isotopforholdet af jern vil blive målt efter administration af testmåltid inklusive jernisotoper.
4 uger, 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4 og 6
Hæmoglobin for hvert tidspunkt
baseline, uge ​​2, 4 og 6
Plasma Ferritin
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4 og 6
Plasma Ferritin for hvert tidspunkt
baseline, uge ​​2, 4 og 6
betændelsesmarkør
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4 og 6
C reaktivt protein for hvert tidspunkt
baseline, uge ​​2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Federal Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Omnifortificant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med gratis FeSO4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger