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급성 골수성 백혈병에서 시타라빈의 치료적 추적관찰에 대한 관심: 체질 바이오마커가 있는가

2017년 11월 6일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

이 오픈 라벨, 단일 센터, 비무작위 AML(급성 골수성 백혈병) 환자 및 이 병리에 대한 일반적인 치료 하에 시타라빈으로 구성된 모든 유도 화학 요법 및 강화 요법을 받는 환자가 포함될 것입니다. 독성, 치료 반응 및 무진행 생존의 발달에 대해 각 환자를 추적할 것입니다. 위에서 설명한 일반적인 치료 외에도 각 환자는 약동학 시타라빈과 관련된 마커에 대해 NGS가 수행하는 일련의 체질 유전적 조사를 받게 됩니다. 또 다른 혈액 샘플 세트는 베이지안 접근법에 따라 시타라빈과 그 대사산물인 아라비노신-우라실의 개별 약동학을 계산합니다.

이 연구는 약리유전학과 환자 혈장 노출 사이의 상관관계를 허용해야 하며, 이는 결국 지금까지 경험적으로 달성된 맞춤형 요법을 통해 이 분자의 개선된 효능/독성의 균형을 맞출 것입니다. 우리 데이터의 유효성이 확인되면 치료 전 CDA의 용량은 5-FU 및 DPD에 대해 수행된 것처럼 시타라빈 개별 용량 조정의 약력학을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경 및 근거: 종양학 분야에서 맞춤 의학의 개발은 지금까지 치료사에게 각 혈액 질환의 유전적 및 분자적 프로파일을 기반으로 투여할 분자 또는 분자의 선택에 대해 알리기 위한 체세포 생체지표의 사용에 의존해 왔습니다. 이 프로젝트에서 우리는 복용량 영역을 대상으로 치료 개별화 전략을 확장할 것을 제안합니다. 오늘날, 시타라빈은 백혈병 급성 골수성 백혈병(AML) 치료의 두 기둥 중 하나이며 유도 과정 및 일반적으로 단일 요법 강화 치료 동안 안트라사이클린과 시타라빈("3 + 7" 치료 체계)을 병용합니다. 치료 요법 및 프로토콜에 따르면, 시타라빈은 표준 용량(SD = 100-200mg/m²/일), 중간 용량(ID = 3일 내내 1~1.5g/12H) 또는 고용량(DH = 2 3일 동안 12H마다 3g/m²로). 이러한 서로 다른 선량 수준 사이의 선택은 매우 좁은 위험-이득 균형으로 매우 논쟁의 여지가 있습니다(Lowenberg et al. 2013). 실제로, 다양한 협동 그룹은 그룹 간에 1.7배 내지 34배 범위의 최소 용량과 최대 용량 사이의 인자로 2개의 용량 요법을 비교하였다(Ex 호주 암 그룹 1400mg/m 대 48,000mg/m 누적 용량 시타라빈). 타의 추종을 불허하는 용량 차이의 크기는 AML 치료를 위한 이 핵심 분자에 대한 이해와 이해의 복잡성을 보여줍니다. 1400mg/m²에서 90,000mg/m²(독일 그룹) 범위의 시타라빈의 최적 용량에 초점을 맞춘 많은 연구에도 불구하고(현재 BIG1 프로토콜에 따른 백혈병-ALFA FILO 성인의 프랑스 Intergroup 포함), 아무도 다음의 관련성을 평가하지 않았습니다. 약리 유전학적 환자 데이터에 따른 선험적 개별 용량 조정. 현재 관행에서 용량은 사후에 조정되며 관찰된 발생 독성(환자의 20%)에 따라 경험적으로 감소합니다(Lowenberg et al. 2013). 이 후천적 적응은 환자에게 기회의 상실입니다. 유사하게, 독성에 대한 두려움으로 약을 투여한 환자도 또 다른 기회를 놓쳤습니다. 우리의 가설은 최적의 시타라빈 용량이 환자의 병리학적 특성(세포유전학적 데이터, 생물학, 분자를 포함한 위험군)뿐만 아니라 환자의 개별 특성(대사 효소 및 운반체의 유전적 상태)에 달려 있다는 것입니다. PK/PD 종류의 수학적 모델은 순환 수준의 초기 관찰을 기반으로 각 환자의 약력학적 효과를 신속하게 예측할 수 있으므로 복용량을 신속하게 개별화할 수 있습니다. 이러한 도구는 미래에 독성이 나타나기 전에 치료 개시 후 조기에 용량 조정을 제안할 수 있게 하여 시타라빈의 노출 수준이 환자의 임상적 진화와 관련이 있음을 예측할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Regis Costello

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 급성 골수성 백혈병 환자
  • 시타라빈으로 치료받은 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • 헌법 유전자 분석을 수행할 수 있는 권한에 서명한 환자
  • 가임기 환자의 효과적인 피임법 필요.
  • 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준

  • 정보에 입각한 무료 서명 동의를 받지 못함
  • 다른 생물 의학 연구에 참여하는 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시타라빈으로 치료받은 환자
생물학적: 채혈
시타라빈 약동학을 평가하기 위한 혈액 샘플링
유전적: 유전자 분석
Deoxycytidine Kinase와 Cytidine Deaminase의 유전적 다형성 확인을 위한 유전자 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
시타라빈 및 그 대사물의 순환 수준 측정.
기간: 최대 6개월
최대 6개월
체세포 Cytidine Deaminase(CDA) 및 Déoxycitidine Kinase(dCK)의 유전적 다형성 평가.
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique- Hôpitaux de Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 21일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 21일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017-02
  • 2017-A00070-53 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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