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急性骨髄性白血病におけるシタラビンの治療フォローアップの関心: 構成バイオマーカーはありますか

2017年11月6日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

この非盲検、単一施設、無作為化されていない AML (急性骨髄性白血病) 患者で、この病状の通常のケアの下ですべての寛解導入化学療法とシタラビンからなる地固め療法を受けている患者が含まれます。 各患者を追跡し、毒性の発生、治療反応、および無増悪生存期間を追跡します。 上記の通常のケアに加えて、各患者は、シタラビンの薬物動態に関連するマーカーについて、NGS によって実施される一連の体質的遺伝子調査を受けます。 別の一連の血液サンプルも、ベイジアン アプローチに従って、シタラビンとその代謝物であるアラビノシン - ウラシルの個々の薬物動態を計算します。

この研究は、薬理遺伝学と患者の血漿曝露との間の相関関係を可能にするはずであり、最終的には、これまで経験に基づいて達成されたカスタマイズレジメンを通じて、この分子の改善された有効性/毒性のバランスをとる. 私たちのデータが検証された場合、5-FU および DPD で行われるように、治療前 CDA の用量は、シタラビンの個々の用量調整の薬力学を予測するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と理論的根拠: 腫瘍学における個別化医療の開発は、これまでのところ、体細胞バイオマーカーの使用に依存して、各血液疾患の遺伝的および分子的プロファイルに基づいて投与する分子または分子の選択についてセラピストに通知してきました。 このプロジェクトでは、投与量ドメインをターゲットとする治療の個別化戦略を拡張することを提案します。 今日、シタラビンは白血病急性骨髄性白血病 (AML) の治療の 2 つの柱の 1 つであり、アントラサイクリンとシタラビン (「3 + 7」治療スキーム) を組み合わせて導入コース中および通常は単剤療法の強化治療中に使用されます。 治療レジメンとプロトコルによると、シタラビンは標準用量 (SD = 100-200mg / m² / 日)、中間用量 (ID = 1 ～ 1.5 g / 12H、3 日間すべて)、または高用量 (DH = 2) で処方されます。 3 日間 12 時間ごとに 3 g / m² まで）。 これらの異なる線量レベルの間の選択は、リスクと利益のバランスが非常に狭いため、依然として非常に議論されています (Lowenberg et al. 2013)。 実際、さまざまな協力グループが、最小用量と最大用量の間の係数がグループ間で 1.7 倍から 34 倍の 2 つの用量レジメンを比較しました (Ex オーストラリアのアーム グループ 1400 mg/m 対 48,000 mg/m 累積用量のシタラビン)。 比類のない用量差の大きさは、AML の治療におけるこの極めて重要な分子の理解と懸念の複雑さを示しています。 1400 mg/m² から 90,000 mg/m² (ドイツのグループ) の範囲のシタラビンの最適用量に焦点を当てた多くの研究にもかかわらず (現在、BIG1 プロトコルに基づく白血病-ALFA FILO 成人のフランスの Intergroup を含む)、薬理遺伝学的患者データに応じた事前の個別用量調整。 現在の実践では、用量は事後的に適応され、発生の観察された毒性（患者の20％）に従って経験的に減少します（Lowenberg et al. 2013）。 この事後適応は、患者にとって機会の損失です。 同様に、毒性を恐れて投与量が不足している患者も、もう 1 つの失われたチャンスです。 私たちの仮説は、シタラビンの最適用量は、患者の病状の特徴 (細胞遺伝学的データ、生物学、分子を含むリスクグループ) だけでなく、患者の個々の特徴 (代謝酵素およびキャリアの遺伝的状態) にも依存するというものです。 PK / PD の種類の数学的モデルは、循環レベルの早期観察に基づいて、各患者の薬力学的効果を迅速に予測し、投与量の迅速な個別化を可能にする可能性があります。 このようなツールにより、将来的には、治療開始後、毒性が発現する前の早い段階で用量調整を提案できるようになり、シタラビンの曝露レベルが患者の臨床的進展と相関することが予測される.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Regis Costello

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 急性骨髄性白血病患者
  • シタラビンで治療された患者
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • 体質的遺伝子解析の実施許可に署名した患者
  • 出産可能年齢の患者における効果的な避妊の必要性。
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準

  • 十分な説明を受け、署名された自由な同意を得ていない
  • 別の生物医学研究に参加している患者
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シタラビンで治療された患者
生物学的：採血
シタラビンの薬物動態を評価するための採血
遺伝的：遺伝子解析
デオキシシチジンキナーゼおよびシチジンデアミナーゼの遺伝子多型性を決定するための遺伝子解析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
シタラビンとその代謝物の循環レベルの測定。
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
体細胞シチジン デアミナーゼ (CDA) およびデオキシシチジン キナーゼ (dCK) の遺伝子多型の評価。
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jean-Olivier ARNAUD、Assistance Publique- Hôpitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月21日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-02
  • 2017-A00070-53 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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