심장성 쇼크에서 노르에피네프린 대 노르에피네프린 및 도부타민 (SHOCK-NORDOB)
2017년 11월 8일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
심장성 쇼크에서 노르에피네프린 대 노르에피네프린 및 도부타민: 무작위, 공개, 교차 연구. Heart SHOCK-NORDOB 연구
심인성 쇼크는 중환자실 입원 및 사망의 빈번한 원인입니다.
치사율은 약 50%입니다. 예를 들어 관상 동맥 재생술과 같은 병인학적 치료가 완료되면 쇼크 상태의 관리가 치료의 초석입니다. 노르에피네프린은 심장 박동에 미치는 영향이 적기 때문에 1차 혈압상승 요법입니다. 더욱이 노르에피네프린은 inotrope입니다. 이전 연구에서 우리는 노르에피네프린 용량을 늘리면 심장 박동의 가속 없이 심장 지수, 심박동 지수, SVO2 및 조직 관류가 증가한다는 것을 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 도부타민은 1차 강직성 치료제로 남아 있습니다. 도부타민은 더 높은 심근 산소 소비를 유발할 수 있는 긍정적인 크로노트로픽 효과가 있습니다. 결과적으로 승압제/수축 촉진제의 조합은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이 연구의 목적은 노르에피네프린 치료 하에서 심장성 쇼크 및 최적화된 혈압 수준(MAP≥65 mmHg)을 가진 환자에서 두 가지 치료 전략(노르에피네프린 용량 증가 또는 도부타민 추가)의 혈역학 및 대사 효과를 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 미세 및 대순환 매개변수에 대한 치료의 효능을 평가하기 위해
- 치료의 내성을 평가하기 위해
- 용량 및 치료의 투여 동역학을 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandoeuvre les nancy, 프랑스, 54500
- Chu Nancy-Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심인성 쇼크(허혈성, 리듬성, 판막성)가 정의된 환자: 승압제/수축성 치료 및 기관 저관류 징후 하에서 심장 지수(CI) < 2,2 L/min/m² 또는 CI < 2,5 L/min/m²에 의해: 반점 , 모세혈관 재충전 시간, 최소 1시간 동안 소변 배출량 < 0,5 mL/kg/시간 또는 신대체 요법, 의식 장애, 폐부종, 고유산혈증(> 2mmoL/L)
- 노르에피네프린 치료 시 평균 동맥압 > 65 mmHg
- 사회 보장 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 다른 약물 연구에 포함
- 심장 독성 물질 중독
- 대동맥 내 풍선 펌프, 체외 생명 유지 장치가 있는 환자
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 노르에피네프린 단독
용량을 증가시키면서 노르에피네프린 투여
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노르에피네프린 주입으로 65mmHg의 평균 동맥압(MAP)을 얻은 후, 심인성 쇼크 환자는 3시간 동안 노르에피네프린(최대 MAP 85mmHg) 또는 도부타민의 용량을 증가시킵니다.
30분의 세척 단계가 있습니다(노르에피네프린 용량 감소 또는 도부타민 제거).
연구의 세 번째 단계는 3시간 동안 비교 치료를 투여하는 것입니다.
6.5시간의 연구 후, 혈역학적 관리는 의사의 몫입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 노르에피네프린 + 도부타민
노르에피네프린과 도부타민 투여
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노르에피네프린 주입으로 65mmHg의 평균 동맥압(MAP)을 얻은 후, 심인성 쇼크 환자는 3시간 동안 노르에피네프린(최대 MAP 85mmHg) 또는 도부타민의 용량을 증가시킵니다.
30분의 세척 단계가 있습니다(노르에피네프린 용량 감소 또는 도부타민 제거).
연구의 세 번째 단계는 3시간 동안 비교 치료를 투여하는 것입니다.
6.5시간의 연구 후, 혈역학적 관리는 의사의 몫입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 심박출량 확보
기간: 시 0(H0), 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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심장 지수 > 15%(L/min/m²) 증가 측정, 장기 관류 증가 평가: 젖산 청소율 > 15%(mmoL/L), 반점 감소(Mottling 점수 2점 감소), NIRS로 측정한 근육 산소 포화도 > 15%(rSo2%), 소변량 증가 > 50%(mL/h), SVcO2 증가 > 15%(%) 부작용 발생 평가 : 심박수 > 15%(bpm)의 증가, 평균 동맥압/심박수 > 15%(버핑톤 비율)의 감소로 평가된 산소 소비의 증가. 1차 종점은 어떠한 부작용도 없는 2가지 효능 기준의 존재로 정의됩니다. |
시 0(H0), 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈역학적 매개변수의 변화
기간: 시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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심박수 측정(bpm),
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시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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부정맥의 발생
기간: 시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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심방성 부정맥의 알림
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시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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혈역학적 매개변수의 변화
기간: 시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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카테콜아민의 누적 용량
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시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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인류
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28일
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혈역학적 매개변수의 변화
기간: 시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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동맥혈압(mmHg)
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시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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대사 매개변수의 변화
기간: 시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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SVcO2(%)
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시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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대사 매개변수의 변화
기간: 시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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젖산 청소율(mmol/L)
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시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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대사 매개변수의 변화
기간: 시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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근육 산소 포화도(%)
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시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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대사 매개변수의 변화
기간: 시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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소변 배출량(mL/h)
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시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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대사 매개변수의 변화
기간: 시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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Mottle(모틀 스코어)
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시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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부정맥의 발생
기간: 시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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심실성 부정맥의 알림
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시 0, 시 1, 시 3, 시 3.5, 시 4,5, 시 5.5, 시 6.5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 1월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-001270-41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심인성 쇼크에 대한 임상 시험
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NCT07063680모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자