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Noradrenalin vs. Noradrenalin und Dobutamin bei kardiogenem Schock (SHOCK-NORDOB)

8. November 2017 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Norepinephrin vs. Norepinephrin und Dobutamin bei kardiogenem Schock: eine randomisierte, offene Crossover-Studie. Herz-SHOCK-NORDOB-Studie

Der kardiogene Schock ist eine häufige Ursache für Aufnahme und Tod auf der Intensivstation.

Die Sterblichkeit liegt bei etwa 50 %. Sobald die ätiologische Behandlung abgeschlossen ist, beispielsweise eine koronare Revaskularisierung, ist die Behandlung des Schockzustands der Eckpfeiler der Behandlung. Norepinephrin ist aufgrund seiner geringen Wirkung auf den Herzrhythmus die Vasopressor-Therapie der ersten Wahl. Darüber hinaus ist Norepinephrin ein Inotropikum. In einer früheren Studie haben wir gezeigt, dass eine Erhöhung der Norepinephrin-Dosis den Herzindex, den Herzleistungsindex, den SVO2 und die Gewebedurchblutung erhöht, ohne die Herzfrequenz zu beschleunigen. Dennoch bleibt Dobutamin die inotrope Therapie der ersten Wahl. Dobutamin hat eine positive chronotrope Wirkung, die zu einem höheren myokardialen Sauerstoffverbrauch führen kann. Daher ist die Kombination Vasopressor/Inotrop noch umstritten.

Das Ziel dieser Studie war es, die hämodynamischen und metabolischen Wirkungen von 2 Behandlungsstrategien (Erhöhung der Noradrenalin-Dosis oder Zugabe von Dobutamin) bei Patienten mit kardiogenem Schock und optimiertem Blutdruck (MAP ≥ 65 mmHg) unter Noradrenalin-Behandlung zu vergleichen.

Die sekundären Ziele waren:

  • Bewertung der Wirksamkeit der Behandlungen auf Mikro- und Makrozirkulationsparameter
  • Um die Verträglichkeit der Behandlungen zu bewerten
  • Bewertung der Dosis und der Verabreichungskinetik der Behandlungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54500
        • Chu Nancy-Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kardiogenem Schock (ischämischer, rhythmischer, valvulärer) definiert: durch Herzindex (CI) < 2,2 l/min/m² oder CI < 2,5 l/min/m² unter vasopressorischer/inotroper Behandlung und Anzeichen einer Organhypoperfusion: Flecken , kapillare Wiederauffüllzeit , Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/Stunde während mindestens einer Stunde Nierenersatztherapie, Bewusstseinsstörung, Lungenödem, Hyperlaktatämie (> 2 mmoL/L)
  • Mittlerer arterieller Druck > 65 mmHg unter Noradrenalinbehandlung
  • Patienten mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Aufnahme in andere Arzneimittelstudie
  • Vergiftungen mit Herzgiften
  • Patient mit intraaortaler Ballonpumpe, extrakorporale Lebenserhaltung
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur Noradrenalin
Gabe von Noradrenalin mit steigender Dosis
Arzneimittel: Noradrenalin
Patienten mit kardiogenem Schock erhalten nach Erreichen eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) von 65 mmHg unter Infusion von Noradrenalin für 3 Stunden entweder steigende Dosen von Noradrenalin (mit einem maximalen MAP von 85 mmHg) oder Dobutamin. Es gibt eine Auswaschphase von 30 Minuten (Reduktion der Noradrenalin-Dosis oder Absetzen von Dobutamin). Die dritte Phase der Studie ist die Verabreichung der Vergleichsbehandlung während 3 Stunden. Nach den 6,5 Stunden der Studie obliegt das hämodynamische Management dem Arzt.
Andere Namen:
  • Dobutamin
Aktiver Komparator: Noradrenalin plus Dobutamin
Verabreichung von Noradrenalin und Dobutamin
Arzneimittel: Noradrenalin
Patienten mit kardiogenem Schock erhalten nach Erreichen eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) von 65 mmHg unter Infusion von Noradrenalin für 3 Stunden entweder steigende Dosen von Noradrenalin (mit einem maximalen MAP von 85 mmHg) oder Dobutamin. Es gibt eine Auswaschphase von 30 Minuten (Reduktion der Noradrenalin-Dosis oder Absetzen von Dobutamin). Die dritte Phase der Studie ist die Verabreichung der Vergleichsbehandlung während 3 Stunden. Nach den 6,5 Stunden der Studie obliegt das hämodynamische Management dem Arzt.
Andere Namen:
  • Dobutamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt eines optimalen Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Stunde 0 (H0), Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5

Messung der Erhöhung des Herzindex > 15 % (L/min/m²), Erhöhung der Organdurchblutung, bewertet durch: Laktat-Clearance > 15 % (mmoL/L), Abnahme der Marmorierung (Abnahme um 2 Punkte des Marmorierungs-Scores), Zunahme von muskuläre Sauerstoffsättigung gemessen durch NIRS > 15 % (rSo2 %), Anstieg der Urinausscheidung > 50 % (mL/h), Anstieg der SVcO2 > 15 % (%)

Bewertung des Auftretens von Nebenwirkungen:

Anstieg der Herzfrequenz > 15 % (bpm), Anstieg des Sauerstoffverbrauchs, bewertet durch Abnahme des Verhältnisses mittlerer arterieller Druck / Herzfrequenz > 15 % (Buffington-Verhältnis).

Der primäre Endpunkt wird durch das Vorhandensein von 2 Wirksamkeitskriterien ohne Nebenwirkungen definiert.
Stunde 0 (H0), Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Messung der Herzfrequenz (bpm),
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Auftreten von Arrhythmie
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Benachrichtigung über atriale Arrhythmie
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Änderung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Kumulierte Katecholamindosis
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28
Mortalität
Tag 28
Änderung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Arterieller Blutdruck (mmHg)
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
SVcO2 (%)
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Laktat-Clearance (mmol/L)
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Muskelsauerstoffsättigung (%)
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Urinausscheidung (ml/h)
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Mottle (Mottle-Score)
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Auftreten von Arrhythmie
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5
Benachrichtigung über ventrikuläre Arrhythmie
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 3, Stunde 3,5, Stunde 4,5, Stunde 5,5, Stunde 6,5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-001270-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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