Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norepinefryna vs noradrenalina i dobutamina we wstrząsie kardiogennym (SHOCK-NORDOB)

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Norepinefryna vs noradrenalina i dobutamina we wstrząsie kardiogennym: randomizowane, otwarte badanie krzyżowe. Badanie Heart SHOCK-NORDOB

Wstrząs kardiogenny jest częstą przyczyną przyjęć i zgonów na oddziałach intensywnej terapii.

Śmiertelność wynosi około 50%. Po zakończeniu leczenia etiologicznego, na przykład rewaskularyzacji wieńcowej, podstawą leczenia jest opanowanie stanu szoku. Norepinefryna jest lekiem pierwszego rzutu wazopresyjnym ze względu na niewielki wpływ na rytm serca. Ponadto noradrenalina jest inotropem. W poprzednim badaniu wykazaliśmy, że zwiększenie dawki noradrenaliny zwiększa wskaźnik sercowy, wskaźnik mocy serca, SVO2 i perfuzję tkanek bez przyspieszania częstości akcji serca. Niemniej jednak dobutamina pozostaje lekiem inotropowym pierwszego rzutu. Dobutamina ma pozytywny efekt chronotropowy, który może powodować większe zużycie tlenu przez mięsień sercowy. W rezultacie połączenie leku wazopresyjnego z lekiem inotropowym nadal budzi kontrowersje.

Celem pracy było porównanie efektów hemodynamicznych i metabolicznych 2 strategii leczenia (zwiększenie dawki norepinefryny lub dodanie dobutaminy) u pacjentów we wstrząsie kardiogennym i zoptymalizowanym poziomie ciśnienia krwi (MAP≥65 mmHg) w trakcie leczenia norepinefryną.

Celami drugorzędnymi były:

  • Ocena skuteczności zabiegów na parametry mikrokrążenia i makrokrążenia
  • Aby ocenić tolerancję zabiegów
  • Ocena dawki i kinetyki podawania zabiegów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les nancy, Francja, 54500
        • Chu Nancy-Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym (niedokrwiennym, rytmicznym, zastawkowym) definiowanym : na podstawie wskaźnika sercowego (CI) < 2,2 l/min/m² lub CI < 2,5 l/min/m² w przypadku leczenia lekami wazopresyjnymi/inotropowymi oraz objawami hipoperfuzji narządowej : plamki , czas powrotu naczyń włosowatych , wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godz. w ciągu co najmniej jednej godziny leczenia nerkozastępczego, zaburzenia świadomości, obrzęk płuc, hiperlaktatemia (> 2 mmol/l)
  • Średnie ciśnienie tętnicze > 65 mmHg podczas leczenia norepinefryną
  • Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Ciąża
  • Włączenie do innego badania leku
  • Zatrucia środkami kardiotoksycznymi
  • Pacjent z wewnątrzaortalną pompą balonową, pozaustrojowe podtrzymywanie życia
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sama norepinefryna
Podawanie norepinefryny ze zwiększaniem dawki
Lek: Noradrenalina
Po uzyskaniu średniego ciśnienia tętniczego (MAP) za pomocą wlewu noradrenaliny 65 mmHg, chorzy we wstrząsie kardiogennym otrzymują przez 3 godziny wzrastające dawki norepinefryny (maksymalne MAP 85 mmHg) lub dobutaminę. Faza wypłukiwania trwa 30 minut (zmniejszenie dawki noradrenaliny lub odstawienie dobutaminy). Trzecią fazą badania jest podawanie leczenia porównawczego przez 3 godziny. Po 6,5 godzinach badania postępowanie hemodynamiczne należy do lekarza.
Inne nazwy:
  • Dobutamina
Aktywny komparator: Norepinefryna plus Dobutamina
Podawanie noradrenaliny i dobutaminy
Lek: Noradrenalina
Po uzyskaniu średniego ciśnienia tętniczego (MAP) za pomocą wlewu noradrenaliny 65 mmHg, chorzy we wstrząsie kardiogennym otrzymują przez 3 godziny wzrastające dawki norepinefryny (maksymalne MAP 85 mmHg) lub dobutaminę. Faza wypłukiwania trwa 30 minut (zmniejszenie dawki noradrenaliny lub odstawienie dobutaminy). Trzecią fazą badania jest podawanie leczenia porównawczego przez 3 godziny. Po 6,5 godzinach badania postępowanie hemodynamiczne należy do lekarza.
Inne nazwy:
  • Dobutamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskanie optymalnego rzutu serca
Ramy czasowe: Godzina 0 (H0), Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5

Miara wzrostu wskaźnika sercowego > 15% (L/min/m²), zwiększenie perfuzji narządowej oceniane na podstawie: klirensu mleczanu > 15% (mmoL/L), zmniejszenia cętkowania (spadek o 2 punkty w skali Mottling), zwiększenia wysycenie tlenem mięśni mierzone za pomocą NIRS > 15% (rSo2%), zwiększenie wydalania moczu > 50% (mL/h), zwiększenie SVcO2 > 15% (%)

Ocena występowania działań niepożądanych:

Przyrost częstości akcji serca > 15% (bpm), wzrost zużycia tlenu oceniany jako spadek stosunku średniego ciśnienia tętniczego do częstości akcji serca > 15% (wskaźnik Buffingtona).

Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się na podstawie spełnienia 2 kryteriów skuteczności bez wystąpienia działań niepożądanych.
Godzina 0 (H0), Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Miara tętna (bpm),
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Powiadomienie o arytmii przedsionkowej
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Zmiana parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Skumulowana dawka katecholamin
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
Śmiertelność
Dzień 28
Zmiana parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Tętnicze ciśnienie krwi (mmHg)
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
SVcO2 (%)
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Klirens mleczanowy (mmol/l)
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Nasycenie mięśni tlenem (%)
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Wydalanie moczu (ml/h)
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Mottle (wynik cętek)
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5
Powiadomienie o arytmii komorowej
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 3, Godzina 3,5, Godzina 4,5, Godzina 5,5, Godzina 6,5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-001270-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noradrenalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami