새로운 가교 히알루로난 겔의 자궁내 유착 방지 효과
2017년 11월 23일 업데이트: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd
유산이 지연된 여성의 확장 및 소파술 후 수술 후 자궁 내 유착을 예방하는 새로운 가교 히알루로난 겔의 효능: 전향적, 무작위, 통제 시험
자궁내 유착의 미국 불임 학회 분류를 사용하여, 이전의 확장 및 소파술이 없는 여성의 지연 유산에 대한 확장 및 소파술 후 자궁내 유착 형성을 감소시키는 새로운 가교 히알루로난 겔의 효능을 조사했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 목적: 확장 및 소파술 후 자궁 내 유착 형성을 감소시키는 새로운 가교 히알루로난 겔의 효능을 평가합니다.
설계: 무작위 대조 시험. 설정: 중국의 산모 및 아동 건강 관리를 위한 6개 병원. 환자: 이전에 확장 및 소파술을 받지 않은 지연 유산으로 확장 및 소파술을 받는 300명의 여성.
개입: 여성을 확장 및 소파술 단독 그룹 또는 확장 및 소파술 + 새로운 가교 히알루로난 겔 적용 그룹으로 무작위로 1:1 할당했습니다.
측정 및 결과: 모든 환자는 확장 및 소파술 절차 후 3개월로 예정된 후속 진단 자궁경 검사 동안 IUA의 미국 불임 학회 분류를 사용하여 평가되었습니다. 1차 결과는 IUA가 있는 여성의 수였고, 2차 결과는 유착 점수와 IUA의 중증도였습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
300
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 18-45세의 여성
- 사전 확장 및 소파술 없이
- 현재 지연 유산에 대한 확장 및 소파술을 받고
- 모든 참가자는 간/임대 기능이 정상이고 전신 질환이 없어야 합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 프로토콜에 따라 후속 검사를 잘 준수하십시오.
제외 기준:
- 히알루로난 또는 그 유도체에 대한 알려진/의심되는 불내성 또는 과민증
- 생식기 기형
- 생식기 또는 골반강의 염증, 생식기 암의 임상적 증거
- 의심되는 생식기 결핵
- 비정상적인 혈액 응고
- 말초 혈관 질환, 알코올/약물 남용 및 정신 질환의 병력
- 급성 또는 중증 감염
- 자가 면역 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료
확장 및 소파술 종료 시 새로운 가교 히알루로난 겔(3ml)을 치료군에 배정된 여성의 자궁강에 15cm 멸균 캐뉼라를 통해 적용했습니다.
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확장 및 소파술이 끝나면 새로운 가교 히알루로난 겔을 자궁강에 적용했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
확장 및 소파술이 끝날 때 대조군에 배정된 여성의 자궁강에는 아무것도 적용되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내 유착의 발생률
기간: 확장 및 소파술 후 3개월
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자궁 내 유착이 있는 여성의 수
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확장 및 소파술 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침범된 자궁강 범위의 유착 점수
기간: 확장 및 소파술 후 3개월
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추적 진단 자궁경 검사시 자궁 내 유착에 대한 American Fertility Society 분류에 따라 평가 : 1 점 (<1/3 유착 유착), 2 점 (1/3-2/3 유착 유착) 및 4 점 (> 2 /3 접착력이 있는 캐비티), 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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확장 및 소파술 후 3개월
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접착 유형의 접착 점수
기간: 확장 및 소파술 후 3개월
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추적 진단 자궁경 검사 중 자궁 내 유착에 대한 American Fertility Society 분류에 따라 평가: 1점(얇은 유착), 2점(얇고 조밀한 유착) 및 4점(조밀한 유착), 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄
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확장 및 소파술 후 3개월
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생리 패턴의 유착 점수
기간: 확장 및 소파술 후 3개월
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추적 진단 자궁경 검사 중 자궁 내 유착에 대한 American Fertility Society 분류에 따라 평가: 0점(정상), 2점(저월경) 및 4점(무월경), 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄
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확장 및 소파술 후 3개월
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누적 접착 점수
기간: 확장 및 소파술 후 3개월
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관련된 자궁강의 범위, 유착 유형 및 월경 패턴의 유착 점수의 합산 점수; 범위: 1-12점, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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확장 및 소파술 후 3개월
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심각성
기간: 확장 및 소파술 후 3개월
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누적 유착 점수에 따라 등급화: 1단계(경증)(1-4점), 2단계(중간)(5-8점) 및 3단계(심각)(9-12점).
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확장 및 소파술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 2월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FNL-2016-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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