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子宮内癒着の予防における新しい架橋ヒアルロン酸ゲルの有効性

2017年11月23日 更新者：BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd

遅延流産の女性における拡張および掻爬後の術後子宮内癒着の予防における新しい架橋ヒアルロン酸ゲルの有効性：前向き、無作為化、対照試験

American Fertility Societyの子宮内癒着の分類を使用して、以前に拡張と掻爬を行っていない女性の遅延流産に対する拡張と掻爬後の子宮内癒着形成を減少させる新しい架橋ヒアルロン酸ゲルの有効性を調べた.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的: 拡張および掻爬後の子宮内癒着形成の減少における新しい架橋ヒアルロン酸ゲルの有効性を評価すること。

設計: ランダム化比較試験。 設定: 中国の母子保健医療のための 6 つの病院。 患者: 300 人の女性が、拡張と掻爬の前に遅延流産のために拡張と掻爬を受けています。

介入: 女性は、拡張と掻爬のみのグループ、または拡張と掻爬と新しい架橋ヒアルロン酸ゲルの塗布を 1:1 で適用するグループにランダムに割り当てられました。

測定と結果: すべての患者は、拡張および掻爬手順の 3 か月後に予定されている追跡診断子宮鏡検査中に、IUA の American Fertility Society 分類を使用して評価されました。 一次結果は IUA の女性の数で、二次結果は癒着スコアと IUA の重症度でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～45歳の女性患者
  • 以前の拡張および掻爬なし
  • 現在の遅延流産のために拡張と掻爬術を受けています
  • すべての参加者は、正常な肝臓/レンタル機能を持​​ち、全身性疾患がない必要があります
  • -研究を通して適切な避妊法を使用することに同意する
  • -研究プロトコルに従ってフォローアップ検査を順守してください。

除外基準:

  • ヒアルロン酸またはその誘導体に対する既知の/疑いのある不耐性または過敏症
  • 性器奇形
  • 生殖管または骨盤腔の炎症、生殖管のがんの臨床的証拠
  • 性器結核の疑い
  • 異常な血液凝固
  • 末梢血管疾患、アルコール/薬物乱用、精神疾患の病歴
  • 急性または重度の感染症
  • 自己免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
拡張と掻爬の最後に、新しい架橋ヒアルロン酸ゲル（3ml）を、15cmの無菌カニューレを通して治療群に割り当てられた女性の子宮腔に塗布した.
デバイス：新しい架橋ヒアルロン酸ゲル
拡張と掻爬の最後に、新しい架橋ヒアルロン酸ゲルを子宮腔に塗布した。
他の名前：
  • マテリジェンジェル
介入なし：コントロール
拡張と掻爬の最後に、対照群に割り当てられた女性の子宮腔には何も適用されませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内癒着の発生率
時間枠：拡張および掻爬術の 3 か月後
子宮内癒着女性の数
拡張および掻爬術の 3 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関与する子宮腔の範囲の癒着スコア
時間枠：拡張および掻爬術の 3 か月後
フォローアップ診断子宮鏡検査中の子宮内癒着の米国不妊治療学会分類に従って評価: 1 点 (癒着を伴う 1/3 腔未満)、2 点 (癒着を伴う 1/3-2/3 腔) および 4 点 (>2 /3 癒着のある空洞)、高い値はより悪い結果を表します
拡張および掻爬術の 3 か月後
癒着のタイプの癒着スコア
時間枠：拡張および掻爬術の 3 か月後
フォローアップ診断子宮鏡検査中の子宮内癒着の米国生殖能力学会分類に従って評価: 1 点 (フィルム状癒着)、2 点 (フィルム状および密な癒着)、および 4 点 (密状癒着)、高い値はより悪い結果を表します
拡張および掻爬術の 3 か月後
月経パターンの癒着スコア
時間枠：拡張および掻爬術の 3 か月後
フォローアップ診断子宮鏡検査中の子宮内癒着の米国生殖能力学会分類に従って評価: 0 点 (正常)、2 点 (月経過多)、4 点 (無月経)、高い値はより悪い結果を表します
拡張および掻爬術の 3 か月後
累積接着スコア
時間枠：拡張および掻爬術の 3 か月後
関与する子宮腔の範囲、癒着のタイプ、および月経パターンの癒着スコアの合計スコア。範囲: 1 ～ 12 ポイント、高い値は悪い結果を表します
拡張および掻爬術の 3 か月後
重大度
時間枠：拡張および掻爬術の 3 か月後
累積癒着スコアに応じて等級付け: ステージ I (軽度) (1 ～ 4 ポイント)、ステージ II (中程度) (5 ～ 8 ポイント)、およびステージ III (重度) (9 ～ 12 ポイント)。
拡張および掻爬術の 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FNL-2016-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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