Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ny kryssbundet hyaluronangel for å forhindre intrauterin adhesjon

23. november 2017 oppdatert av: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd

Effekten av en ny kryssbundet hyaluronangel i forebygging av postoperativ intrauterin adhesjon etter dilatasjon og curettage hos kvinner med forsinket spontanabort: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse

Ved å bruke American Fertility Society-klassifisering av intrauterine adhesjoner, ble effekten av en ny tverrbundet hyaluronangel for å redusere intrauterin adhesjonsdannelse etter dilatasjon og curettage for forsinket spontanabort hos kvinner uten tidligere dilatasjon og curettage undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Å evaluere effektiviteten til en ny tverrbundet hyaluronangel for å redusere dannelse av intrauterine adhesjoner etter dilatasjon og curettage.

Design: Randomisert kontrollert studie. Innstillinger: Seks sykehus for mødre- og barnehelsetjenester i Kina. Pasienter: Tre hundre kvinner som gjennomgår dilatasjon og curettage for forsinket spontanabort uten tidligere dilatasjon og curettage.

Intervensjoner: Kvinner ble tilfeldig fordelt i enten dilatasjons- og curettage-gruppen alene eller dilatasjon og curettage pluss ny tverrbundet hyaluronangel-påføringsgruppe med 1:1-allokering.

Målinger og resultater: Alle pasienter ble evaluert ved bruk av American Fertility Society-klassifisering av IUAer under oppfølgingsdiagnostisk hysteroskopi, planlagt 3 måneder etter dilatasjon og curettage-prosedyre. Det primære utfallet var antall kvinner med IUA, og det sekundære utfallet var adhesjonsskårene og alvorlighetsgraden av IUA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene:

  • Pasienter skal være kvinner i alderen 18-45 år
  • Uten tidligere dilatasjon og curettage
  • Gjennomgår dilatasjon og curettage for gjeldende forsinket abort
  • Alle deltakere bør ha normal lever-/leiefunksjon og uten systemisk sykdom
  • Godta å bruke tilstrekkelige former for prevensjon gjennom hele studien
  • Være i god overensstemmelse med oppfølgingsundersøkelsen i henhold til studieprotokollen.

Ekskluderingskriteriene:

  • Kjent/mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor hyaluronan eller dets derivater
  • Misdannelser i kjønnsorganene
  • Betennelse i kjønnsorganer eller bekkenhule, klinisk bevis på kreft i kjønnsorganer
  • Mistenkt genital tuberkulose
  • Unormal blodkoagulasjon
  • Medisinske historier om perifer vaskulær sykdom, alkohol/narkotikamisbruk og psykiske lidelser
  • Akutt eller alvorlig infeksjon
  • Autoimmune sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
På slutten av dilatasjonen og kuretasjen ble ny tverrbundet hyaluronangel (3 ml) påført livmorhulen hos kvinner tildelt behandlingsgruppen gjennom en 15 cm steril kanyle.
Enhet: ny tverrbundet hyaluronangel
Ved slutten av dilatasjonen og curettagen ble ny tverrbundet hyaluronangel påført livmorhulen.
Andre navn:
  • MateRegen Gel
Ingen inngripen: Kontroll
Ved slutten av dilatasjonen og kuretasjen ble ingenting påført livmorhulen hos kvinner tildelt kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intrauterin adhesjon
Tidsramme: 3 måneder etter dilatasjon og curettage
Antall kvinner med intrauterin adhesjon
3 måneder etter dilatasjon og curettage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adhesjonsskårene for omfanget av livmorhulen involvert
Tidsramme: 3 måneder etter dilatasjon og curettage
Evaluert i henhold til American Fertility Society klassifisering av intrauterin adhesjon under den oppfølgende diagnostiske hysteroskopi: 1 poeng (<1/3 hulrom med adhesjon), 2 poeng (1/3-2/3 hulrom med adhesjon) og 4 poeng (>2 /3 hulrom med adhesjon), høye verdier representerer dårligere resultat
3 måneder etter dilatasjon og curettage
Vedheftspoeng for type vedheft
Tidsramme: 3 måneder etter dilatasjon og curettage
Evaluert i henhold til American Fertility Society-klassifisering av intrauterin adhesjon under oppfølgingsdiagnostisk hysteroskopi: 1 poeng (filmaktig adhesjon), 2 poeng (filmaktig og tett adhesjon) og 4 poeng (tett adhesjon), høye verdier representerer dårligere resultat
3 måneder etter dilatasjon og curettage
Vedheftsskårene til menstruasjonsmønsteret
Tidsramme: 3 måneder etter dilatasjon og curettage
Evaluert i henhold til American Fertility Society-klassifisering av intrauterin adhesjon under oppfølgingsdiagnostisk hysteroskopi: 0 poeng (normal), 2 poeng (hypomenoré) og 4 poeng (amenoré), høye verdier representerer dårligere resultat
3 måneder etter dilatasjon og curettage
Kumulativ adhesjonspoeng
Tidsramme: 3 måneder etter dilatasjon og curettage
Summen av adhesjonsskårene for omfanget av livmorhulen involvert, type adhesjon og menstruasjonsmønster; område: 1-12 poeng, høye verdier representerer dårligere resultat
3 måneder etter dilatasjon og curettage
Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder etter dilatasjon og curettage
Gradert i henhold til kumulativ adhesjonspoeng: Trinn I (mild) (1-4 poeng), Trinn II (moderat) (5-8 poeng) og trinn III (alvorlig) (9-12 poeng).
3 måneder etter dilatasjon og curettage

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FNL-2016-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger