이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Neoadjuvant 화학 요법 후 순환 종양 DNA (ALIENOR)

2025년 10월 1일 업데이트: Institut Bergonié

유방암에 대한 신보강 화학요법 후 순환하는 종양 DNA 돌연변이의 검출(순차적 평가): 임상적 타당성(ALIENOR 연구)

신보강 화학요법으로 처음 치료를 받았고 종양이 완전한 조직학적 반응을 보이지 않는 침윤성 유방암 환자에서 순차적으로 채취한 샘플에서 ctDNA 돌연변이의 예후 가치를 평가하는 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신보강 화학요법(cT2cN0 종양 제외)에 대한 침윤성 유방암 환자는 수술 절차 전에 미리 선택됩니다. 그들은 수술 표본 분석 후 수술 후 방문 중에 확실히 포함됩니다(종양이 완전한 병리학적 반응을 달성하지 못한 환자만 포함됨).

ctDNA 돌연변이 분석을 위한 순차적 혈장 샘플은 수술 후 방문(수술 후 2-5주 이내) 및 이후 5년 동안 6개월마다(+/- 1개월) 채취됩니다.

재발의 경우 환자는 ctDNA 평가를 위한 혈액 검사 및 전이로부터 생검(이러한 생검이 임상적으로 지시된 경우)이 포함된 선택적 연구 프로그램에 참여하도록 제안됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연령 ≥ 18세(연령 제한 없음).
  2. 여성 또는 남성.

  3. 진단 시 조직학적으로 입증된 침습성 유방암(신보강 화학요법 전):

    1. 처음부터 수술이 불가능한 것으로 알려진 국소 진행성 종양:

      • cN이 무엇이든 cT4a, b, c, d
      • cT가 무엇이든 cN2 또는 cN3.

    2. 수술 가능한 종양:

      • cT2cN1 또는 cT3cN0 또는 cT3N1,
      • 또는 신경절 침습이 세포학 또는 조직학에 의해 입증된 cT2cN0.
  4. 신보강 화학요법(M0) 전 초기 진단에서 임상적 또는 방사선학적으로 검출 가능한 전이의 부족.
  5. 편측성 또는 양측성 유방암. 다초점이 허용됩니다.
  6. 6~8주기의 신보강 화학요법을 받은 환자.
  7. 수술 전 방사선 요법 허용.
  8. 수행된 유방 수술 및 불완전한 조직학적 반응(즉, ypT0 /is ypN0의 모든 다른 결과).
  9. 서명된 동의서.
  10. 프랑스 공중 보건법 1121-11조에 따라 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자.
  11. 다른 중재 연구(외과, 방사선 요법 또는 약물 연구)에 포함될 가능성이 있습니다.

제외 기준 :

  1. 세포학적 또는 조직학적 림프절 침범이 없는 cT2cN0 종양.
  2. 신 보조 화학 요법 중 진행.
  3. 독점 신 보조 호르몬 요법.
  4. 1차 검체 채취 전 120일 이내에 수혈을 완료하십시오.
  5. 반대쪽 침윤성 유방암의 병력을 포함하여 이 암의 진단 이후 경과된 시간에 관계없이 침윤성 암의 병력. 그러나 제자리 유방암, 기저세포 피부암 또는 자궁경부암으로 제자리 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
  6. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구 절차를 따르거나 준수할 수 없는 환자.
  7. 자유가 박탈되거나 법적 보호 조치를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 신 보조 화학 요법 후 후속 조치
신보강 화학요법(cT2cN0 종양 제외)에 대한 침윤성 유방암 환자는 수술 절차 전에 미리 선택됩니다. 그들은 수술 표본 분석 후 수술 후 방문 중에 확실히 포함됩니다(종양이 완전한 병리학적 반응을 달성하지 못한 환자만 포함됨).
다른: 신 보조 화학 요법 후 후속 조치

ctDNA 돌연변이 분석을 위한 순차적 혈장 샘플은 수술 후 방문(수술 후 2-5주 이내) 및 이후 5년 동안 6개월마다(+/- 1개월) 채취됩니다. 재발의 경우 환자는 ctDNA 평가를 위한 혈액 검사 및 전이로부터 생검(이러한 생검이 임상적으로 지시된 경우)이 포함된 선택적 연구 프로그램에 참여하도록 제안됩니다. NGS(Next Generation Sequencing) 분석은 신보조제 화학요법 후 잔류 종양 조직 샘플에서 수행됩니다. 잔여 종양에서 NGS에 의해 식별된 돌연변이는 맞춤형 디지털 PCR(dPCR)을 사용하거나 생물정보학 파이프라인이 ctDNA 분석에 적합한 NGS 기술을 사용하여 ctDNA에서 추적됩니다.

재발의 경우 환자는 ctDNA 평가를 위한 혈액 검사 및 전이로부터 생검(이러한 생검이 임상적으로 지시된 경우)이 포함된 선택적 연구 프로그램에 참여하도록 제안됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년째에 무재발 간격(RFI)에서 dPCR로 측정한 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3년째 전체 생존(OS)에 대한 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 3 년
3 년
3년차에 DRFI(distant-metastasis-free interval)에서 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 3 년
3 년
5년에 OS에서 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 5 년
5 년
5년차 DRFI에서 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 5 년
5 년
3년째 RFI에서 수술 후 단일 샘플 평가(dPCR로 측정)에서 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 3 년
3 년
3년차 DRFI에서 수술(dPCR로 측정) 후 단일 샘플 평가에서 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 3 년
3 년
5년째 RFI에서 수술 후 단일 샘플 평가(dPCR로 측정)에서 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 5 년
5 년
DRFIat 5년에서 수술 후(dPCR로 측정) 단일 샘플 평가에서 ctDNA 돌연변이 존재의 예후적 가치.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Bergonié

협력자

Fondation Bergonié

수사관

  • 연구 의자: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IB 2017-02
  • ID-RCB number : 2017-A00939-44 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

신 보조 화학 요법 후 후속 조치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다