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락토페린 유아 수유 시험 - LIFT_Canada

2024년 11월 26일 업데이트: Dr. Elizabeth Asztalos
이것은 다기관, 3상, 2군, 가려진 무작위 통제 시험입니다. 주요 가설은 항균, 항산화 및 항염증 특성을 통해 구강 소 락토페린(bLF)이 초저체중아(VLBW) 조산아의 사망률 또는 주요 이환율을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 거의 3,000명의 초저체중아(VLBW), 1,500g 미만의 미숙아가 캐나다에서 태어나고 치료를 받습니다. 약 1,200명이 심각한 뇌 또는 폐 손상, 망막병증, 후기 발병 패혈증 또는 괴사성 장염(NEC)으로 사망하거나 생존하며, 이들 각각은 아동기 장애의 상당한 위험과 관련이 있습니다.

락토페린은 모든 척추동물과 포유동물의 젖, 백혈구 및 외분비 분비물에서 발견되는 항균성, 항산화제, 항염증성 철 운반 비피도제닉 당단백질입니다. 그러나 대부분의 VLBW 영아는 생후 첫 달에 인간 모유에서 불충분한 인간 락토페린(hLF)을 받아 최적이 아닌 보호를 받습니다. hLF는 비싸기 때문에 소의 락토페린(bLF)은 이 최적이 아닌 보호를 개선하기 위한 대체 보충제로 간주되었습니다.

LIFT는 VLBW 집단(120-200 mg/kg/d)에서 더 높은 용량의 소 bLF를 사용하여 진행 중인 여러 시험 중 하나입니다. LIFT가 1차 결과의 상대적 위험이 19% 감소한다고 확인하면 bLF는 큰 영향을 미쳐 매년 호주, 뉴질랜드, 캐나다, 유럽 및 전 세계에서 주요 질병 없이 온전한 생존자가 수천 명 더 늘어날 것입니다. 병원 퇴원 시 조기 생존자의 >90%가 성인기에 도달함에 따라 이는 캐나다에서만 매년 19,000년 이상 연장된 수명을 의미하며, 이는 신생아 계면활성제 및 산전 스테로이드 이후 모든 전문 분야에서 온전한 생존에서 가장 큰 증가 중 하나입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

453

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

유아는 부모 또는 보호자가 서면 동의서를 제공하고 다음 포함 기준을 모두 충족해야 참여할 수 있습니다.

  • 출생 시 <1500g
  • 생후 2~7일, 빈사 상태가 아님
  • 영아는 임상 치료 팀에 의해 안정적인 것으로 간주됩니다.
  • 피드를 시작했습니다.

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 유아는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 사망을 유발할 가능성이 있거나 불리한 신경 발달 결과에 기여하는 것으로 알려진 심각한 선천성 기형
  • 급식에 대한 조기 접근을 방해하는 주요 선천성 위장 기형
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 수정 임신 34주까지 또는 최소 2주 동안(둘 중 더 긴 기간 동안) 또는 퇴원 또는 이송될 때까지 모유/기증 모유 또는 분유에 매일 200mg/kg의 소 락토페린을 투여합니다. 더 일찍.
건강 보조 식품: 소 락토페린
개입에는 교정 임신 34주까지 또는 최소 2주 동안(둘 중 더 긴 기간) 또는 더 이른 경우 집으로 퇴원하거나 이송될 때까지 모유/기증 모유 또는 분유에 소 락토페린 200mg/kg의 일일 용량이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 락토페린-250
가짜 비교기: 대조군
대조군은 교정 임신 34주까지 또는 최소 2주 동안(둘 중 더 긴 기간) 또는 더 이른 경우 집으로 퇴원하거나 이송될 때까지 모유/기증 모유 또는 분유에 소 락토페린이 첨가되지 않은 매일 연구 사료를 제공받을 것입니다.
다른: 소 락토페린 무첨가
대조군에는 교정 임신 34주까지 또는 최소 2주 동안(둘 중 더 긴 기간), 또는 더 이른 경우 퇴원 또는 이송될 때까지 모유/기증 모유 또는 분유에 소 락토페린이 첨가되지 않은 일일 연구 사료가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망률 또는 주요 이환율
기간: 수정된 임신 36주 또는 이전인 경우 양도/퇴원으로 무작위 배정.

다음과 같이 정의된 교정 임신 36주의 병원 사망률 또는 주요 이환율:

  • 초음파 뇌 손상
  • 괴사성 소장결장염(Bell stage II 이상)
  • 후기 발병 패혈증(≥ 72시간, 배양이 입증됨), 또는

병원에서 퇴원하기 전에 현지 지침에 따라 치료받은 미숙아 망막병증.
수정된 임신 36주 또는 이전인 경우 양도/퇴원으로 무작위 배정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
복합 일차 종료점의 5개 구성 요소 각각의 발생률
기간: 수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
CG 36주에 만성 폐질환의 발병률
기간: 수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
완전 장내 영양 공급의 첫날까지의 시간(연속 3일 동안 ≥120ml/kg/일)
기간: 수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
수혈 횟수
기간: 수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
입원 기간
기간: 수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
교정 임신 36주 체중 및 머리둘레
기간: 수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
수정된 임신 36주로 무작위화 또는 이전인 경우 양도/퇴원
교정 연령 24개월까지 사망 발생률 또는 교정 연령 24개월에서 신경 발달 결과의 존재
기간: 수정 임신 36주로 무작위 배정
교정 연령 24개월까지 사망 발생률 또는 교정 연령 24개월에서 주요 신경 발달 결과의 존재(정의된 바와 같음): (i) 시각(고정할 수 없음/법적으로 맹인 또는 양쪽 눈의 교정 시력 <6/60) 또는 청각 장애 (보청기 또는 인공 와우 필요); (ii) 도움 없이 걸을 수 없는 뇌성마비; (iii) 인지 또는 언어와 관련된 주요 발달 지연(평가에서 인지 또는 언어에 대한 종합 점수 < 85)
수정 임신 36주로 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Elizabeth Asztalos

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute (Toronto, Ontario)

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0890

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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