신경 조절 환기 보조를 받는 폐 이식 수혜자의 생리학적 반응 (TRANS-NAVA)
2017년 12월 7일 업데이트: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
신경 조정 환기 보조(NAVA)를 받는 폐 이식 수혜자의 다양한 지원 수준에 대한 생리학적 반응
1차 이식 기능 장애(PGD)는 폐 이식(LTx) 수술 후 초기 사망의 주요 원인을 나타냅니다.
보호 환기 전략은 이러한 환자의 PGD 위험을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist)는 이 전략을 채택할 수 있는 보조 환기 모드입니다.
이 연구의 목적은 초기 LTx 후 단계에서 NAVA의 타당성을 평가하고 폐 미주신경 구심성 피드백이 없을 때 호흡 패턴과 신경 호흡 드라이브와 다양한 수준의 환기 보조 사이의 생리학적 관계를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
폐 이식(LTx)은 말기 폐 질환이 있는 일부 환자에게 중요한 치료 옵션입니다. 1차 이식 기능 장애(PGD)는 사망의 주요 원인입니다. LTx 이후 초기에 보호 환기 전략(일회 호흡량 - 6mL/Kg의 Vt + 호기말 양압)은 이러한 환자의 PGD 위험을 잠재적으로 감소시킬 수 있습니다. NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist)는 횡경막(EAdi)의 전기적 활동을 지속적으로 기록하여 신경 흡기 활동을 모니터링하는 보조 환기 모드입니다. 실제로 수술 후 초기 보호 환기 전략의 채택에 대한 지침이 부족합니다.
NAVA는 본질적인 특성(호흡 드라이브와 보조 수준 사이의 비례성, 횡경막 위축 방지)으로 인해 앞서 언급한 환기 전략에 도달할 수 있습니다. 따라서 연구의 목적은 LTx 수술 후 초기 NAVA 동안 환자의 신경 호흡 패턴을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 10111
- 모병
- University Hospital of Lausanne
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연락하다:
- Lise Piquilloud, MD
- 전화번호: +41 21 314 1632
- 이메일: Lise.Piquilloud@chuv.ch
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- LTx 후 수술 후 모니터링을 위한 ICU 입원
- 자발 호흡 활동의 존재
- 0과 -2 사이의 목표 RASS로 적정된 진정
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 비위관 삽입 금기(3개월 이내 위식도 수술, 30일 이내 위식도 출혈, 식도 정맥류 병력, 안면외상)
- 중증 응고 장애 및 중증 혈소판 감소증(예: INR > 2 및 혈소판 수 < 70.000/mm3)으로 인해 비위관 삽입 시 출혈 위험 증가
- 심각한 혈역학적 불안정성(노르아데날린 > 0.3 μg/kg/분 및/또는 바소프레신 사용)
- 수술 후 체외 호흡 지원(ECMO)
- 생체외 폐 관류(EVLP)를 통해 이식된 폐의 수술 전 재조정
- 폐 재이식
- 안정적인 EAdi 신호를 얻지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NAVA 그룹
NAVA 환기
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보조 환기 모드, EAdi 카테터를 통해 환자의 흡기 노력과 호흡 드라이브에 비례하여 동기화됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 수준의 폐팽창에서 다양한 수준의 인공호흡 보조에 대한 다이어프램의 전기 활동 변화 평가(다양한 호기말 양압 값)
기간: 자발호흡 회복 1시간 후
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다이어프램의 전기적 활동(EAdi)(microVolt)
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자발호흡 회복 1시간 후
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다양한 수준의 폐팽창에서 인공호흡 보조 수준에 따른 신경-기계적 결합(EAdi의 microVolt / 기도압의 cmH2O 비율로 표시)의 변화 평가
기간: 자발호흡 회복 1시간 후
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NMC(신경-기계적 결합)(마이크로볼트/cmH2O)
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자발호흡 회복 1시간 후
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상이한 수준의 폐 팽창에서 상이한 수준의 환기 보조에 대한 신경-환기 효율(마이크로볼트 EAdi/mL의 일회 호흡량 비율로 표현됨)의 변화 평가
기간: 자발호흡 회복 1시간 후
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신경 환기 효율(NVE)(마이크로볼트/mL)
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자발호흡 회복 1시간 후
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다양한 환기 보조 수준에서 환자의 신경 호흡 패턴(일회 호흡량의 mL로 표현됨)의 변화 평가
기간: 자발호흡 회복 1시간 후
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일회 호흡량(mL)
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자발호흡 회복 1시간 후
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다양한 환기 보조 수준에서 환자의 신경 호흡 패턴(호흡수로 표현됨)의 변화 평가
기간: 자발호흡 회복 1시간 후
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호흡수(호흡/분)
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자발호흡 회복 1시간 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NAVA 동안 Plateau Pressure의 타당성 평가
기간: 흡기 유지 조작으로 자발 호흡 회복 1시간 후
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고원 압력(Pplat)
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흡기 유지 조작으로 자발 호흡 회복 1시간 후
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다양한 수준의 호기말 양압 및 NAVA 게인에 따른 다이어프램의 비후율 변화에 대한 초음파 평가
기간: 자발호흡 회복 1시간 후
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다이어프램의 농축 비율(TF)
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자발호흡 회복 1시간 후
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총 비동기 지수 평가(이중 트리거링 + 누락된 노력 + 흡기 트리거 지연 + 짧은 주기 + 연장된 주기)
기간: 자발호흡 회복 1시간 후
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총 비동기 지수
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자발호흡 회복 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- 수석 연구원: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- 수석 연구원: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- 수석 연구원: Alberto Zanella, MD, University of Milan
- 수석 연구원: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
- 수석 연구원: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 23일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TRANS-NAVA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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