Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk respons hos lungetransplantasjonsmottakere som gjennomgår nevralt justert ventilasjonsassistanse (TRANS-NAVA)

7. desember 2017 oppdatert av: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Fysiologisk respons på ulike nivåer av støtte hos lungetransplantasjonsmottakere som gjennomgår nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA)

Primær graftdysfunksjon (PGD) representerer den viktigste årsaken til dødelighet i tidlig postoperativ periode med lungetransplantasjon (LTx). Beskyttende ventilasjonsstrategi kan potensielt redusere risikoen for PGD hos disse pasientene. Nevrally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en assistert ventilasjonsmodus som kan gjøre det mulig å bruke denne strategien. Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av NAVA i den tidlige post-LTx-fasen og å beskrive pustemønsteret og den fysiologiske sammenhengen mellom nevrale respirasjonsdrift og ulike nivåer av ventilasjonsassistanse, i fravær av pulmonal vagal afferent feedback.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lungetransplantasjon (LTx) er et viktig behandlingsalternativ for utvalgte pasienter med lungesykdom i sluttstadiet. Primær graftdysfunksjon (PGD) er den viktigste dødsårsaken; i den tidlige perioden etter LTx kan en beskyttende ventilasjonsstrategi (tidalvolum - Vt på 6 mL/Kg + Positivt End Expiratory Pressure) potensielt redusere risikoen for PGD hos disse pasientene. Nevrally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en assistert ventilasjonsmodus der neural inspiratorisk aktivitet overvåkes gjennom kontinuerlig registrering av elektrisk aktivitet til diafragma (EAdi). Retningslinjer for bruk av en beskyttende ventilasjonsstrategi i den tidlige postoperative perioden mangler faktisk.

NAVA, på grunn av sine iboende egenskaper (proporsjonalitet mellom respirasjonsdrift og assistansenivå, forebygging av diafragmaatrofi), kan tillate å nå den ovenfor nevnte ventilasjonsstrategien. Så målet med studien er evaluering av pasienters nevrale pustemønster under NAVA, i tidlig postoperativ periode med LTx

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 10111
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lausanne
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Innleggelse til ICU for postoperativ overvåking etter LTx
  • Tilstedeværelse av spontan pusteaktivitet
  • Sedasjon titrert til et mål RASS mellom 0 og -2
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for innsetting av nasogastrisk sonde (gastroøsofageal kirurgi de siste 3 månedene, gastroøsofageal blødning de siste 30 dagene, historie med esophageal varicer, ansiktstraumer)
  • Økt risiko for blødning ved innsetting av nasogastrisk sonde, på grunn av alvorlige koagulasjonsforstyrrelser og alvorlig trombocytopeni (dvs. INR > 2 og antall blodplater < 70.000/mm3)
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (noradenalin > 0,3 μg/kg/min og/eller bruk av vasopressin)
  • Postoperativ ekstrakorporeal respirasjonsstøtte (ECMO)
  • Preoperativ rekondisjonering av de transplanterte lungene ved hjelp av ex-vivo lungeperfusjon (EVLP)
  • Lungetransplantasjon
  • Kan ikke oppnå et stabilt EAdi-signal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NAVA gruppe
NAVA ventilasjon
Enhet: NAVA ventilasjon
Assistert ventilasjonsmodus, synkronisert, gjennom EAdi-kateter, med pasientens inspirasjonsanstrengelse og proporsjonal med respirasjonsdrift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av variasjonene i membranens elektriske aktivitet som respons på forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp ved forskjellige grader av lungeoppblåsing (forskjellige verdier for positivt endeekspiratorisk trykk)
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Elektrisk aktivitet av membranen (EAdi) (mikrovolt)
En time etter gjenoppretting av spontan pust
Evaluering av variasjonene av nevro-mekanisk kobling (uttrykt som mikrovolt av EAdi /cmH2O av luftveistrykkforhold) som respons på forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp ved forskjellige grader av lungeoppblåsing
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Nevro-mekanisk kobling (NMC) (mikrovolt/cmH2O)
En time etter gjenoppretting av spontan pust
Evaluering av variasjonene av nevroventilatorisk effektivitet (uttrykt som mikrovolt av EAdi / ml tidalvolumforhold) som respons på forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp ved forskjellige grader av lungeoppblåsing
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Nevroventilasjonseffektivitet (NVE) (mikrovolt/ml)
En time etter gjenoppretting av spontan pust
Evaluering av endringene i pasientens nevrale pustemønster (uttrykt som ml tidevannsvolum) ved forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Tidevannsvolum (ml)
En time etter gjenoppretting av spontan pust
Evaluering av endringene i pasientens nevrale pustemønster (uttrykt som respirasjonsfrekvens) ved forskjellige nivåer av ventilasjonshjelp
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Respirasjonsfrekvens (pust/min)
En time etter gjenoppretting av spontan pust

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av gjennomførbarheten av Plateau Pressure under NAVA
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust, med inspiratoriske holdemanøvrer
Platåtrykk (Pplat)
En time etter gjenoppretting av spontan pust, med inspiratoriske holdemanøvrer
Ultralydvurdering av endringene i diafragmas fortykningsfraksjon ved forskjellige nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk og ved forskjellige NAVA-gevinster
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Membranens fortykningsfraksjon (TF)
En time etter gjenoppretting av spontan pust
Vurdering av den totale asynkrone indeksen (dobbel trigger + tapt innsats + inspiratorisk trigger forsinkelse + kort sykling + langvarig sykling)
Tidsramme: En time etter gjenoppretting av spontan pust
Total Asinchrony Index
En time etter gjenoppretting av spontan pust

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Policlinico Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Hovedetterforsker: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Hovedetterforsker: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Hovedetterforsker: Alberto Zanella, MD, University of Milan
  • Hovedetterforsker: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Hovedetterforsker: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRANS-NAVA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger