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Risposta fisiologica nei destinatari di trapianto di polmone sottoposti a assistenza ventilatoria regolata neuralmente (TRANS-NAVA)

7 dicembre 2017 aggiornato da: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Risposta fisiologica a diversi livelli di supporto nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone sottoposti ad assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA)

La disfunzione primitiva del trapianto (PGD) rappresenta la principale causa di mortalità nel primo periodo post-operatorio del trapianto di polmone (LTx). La strategia ventilatoria protettiva potrebbe potenzialmente ridurre il rischio di PGD in questi pazienti. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) è una modalità di ventilazione assistita che potrebbe consentire di adottare questa strategia. Scopo dello studio è valutare la fattibilità della NAVA nella prima fase post-LTx e descrivere il pattern respiratorio e la relazione fisiologica tra drive respiratorio neurale e diversi livelli di assistenza ventilatoria, in assenza di feedback afferente vagale polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di polmone (LTx) è un'importante opzione terapeutica per pazienti selezionati con malattia polmonare allo stadio terminale. La disfunzione primitiva del trapianto (PGD) è la principale causa di morte; nel primo periodo successivo a LTx una strategia ventilatoria protettiva (volume corrente - Vt di 6 mL/Kg + pressione positiva di fine espirazione) potrebbe potenzialmente ridurre il rischio di PGD in questi pazienti. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) è una modalità di ventilazione assistita in cui l'attività inspiratoria neurale viene monitorata attraverso la registrazione continua dell'attività elettrica del diaframma (EAdi). Mancano, infatti, Linee Guida circa l'adozione di una strategia ventilatoria protettiva nel primo periodo post-operatorio.

NAVA, per le sue proprietà intrinseche (proporzionalità tra drive respiratorio e livello di assistenza, prevenzione dell'atrofia del diaframma), potrebbe consentire di raggiungere la suddetta strategia ventilatoria. Quindi, obiettivo dello studio, è la valutazione del pattern respiratorio neurale dei pazienti durante NAVA, nel primo periodo post-operatorio di LTx

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 10111
        • Reclutamento
        • University Hospital of Lausanne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva per monitoraggio post-operatorio dopo LTx
  • Presenza di attività respiratoria spontanea
  • Sedazione titolata a un RASS target compreso tra 0 e -2
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'inserimento del sondino nasogastrico (chirurgia gastroesofagea nei 3 mesi precedenti, sanguinamento gastroesofageo nei 30 giorni precedenti, anamnesi di varici esofagee, trauma facciale)
  • Aumento del rischio di sanguinamento con l'inserimento del sondino nasogastrico, a causa di gravi disturbi della coagulazione e grave trombocitopenia (cioè INR > 2 e conta piastrinica < 70.000/mm3)
  • Grave instabilità emodinamica (noradenalina > 0,3 μg/kg/min e/o uso di vasopressina)
  • Supporto respiratorio extracorporeo postoperatorio (ECMO)
  • Ricondizionamento preoperatorio dei polmoni trapiantati mediante perfusione polmonare ex-vivo (EVLP)
  • Ritrapianto di polmone
  • Mancato ottenimento di un segnale EAdi stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo NAVA
Ventilazione NAVA
Dispositivo: Ventilazione NAVA
Modalità di ventilazione assistita, sincronizzata, tramite catetere EAdi, con lo sforzo inspiratorio del paziente e proporzionale al drive respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni di Attività Elettrica del Diaframma in risposta a diversi livelli di assistenza ventilatoria a diversi gradi di insufflazione polmonare (diversi valori di Pressione Positiva di Fine Espirazione)
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Attività elettrica del diaframma (EAdi) (microVolt)
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Valutazione delle variazioni dell'accoppiamento neuromeccanico (espresso come rapporto microVolt di EAdi /cmH2O di pressione delle vie aeree) in risposta a diversi livelli di assistenza ventilatoria a diversi gradi di insufflazione polmonare
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Accoppiamento neuromeccanico (NMC) (microvolt/cmH2O)
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Valutazione delle variazioni di Efficienza Neuroventilatoria (espressa come microvolt di EAdi / mL di Tidal Volume Ratio) in risposta a diversi livelli di assistenza ventilatoria a diverso grado di insufflazione polmonare
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Efficienza neuroventilatoria (NVE) (microvolt/mL)
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Valutazione dei cambiamenti nel pattern respiratorio neurale del paziente (espresso come mL di volume corrente) a diversi livelli di assistenza ventilatoria
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Volume corrente (mL)
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Valutazione dei cambiamenti nel pattern respiratorio neurale del paziente (espresso come frequenza respiratoria) a diversi livelli di assistenza ventilatoria
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Frequenza respiratoria (respiri/min)
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità di Plateau Pressure durante NAVA
Lasso di tempo: Un'ora dopo la ripresa del respiro spontaneo, con manovre di trattenimento inspiratorio
Pressione di plateau (Pplat)
Un'ora dopo la ripresa del respiro spontaneo, con manovre di trattenimento inspiratorio
Valutazione ecografica delle variazioni della frazione di ispessimento del diaframma a diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione e a diversi guadagni NAVA
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Frazione di ispessimento del diaframma (TF)
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Valutazione dell'indice di asincronia totale (doppio triggering + sforzi mancati + ritardo del trigger inspiratorio + cicli brevi + cicli prolungati)
Lasso di tempo: Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea
Indice di asincronia totale
Un'ora dopo il recupero della respirazione spontanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Policlinico Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Lausanne Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Investigatore principale: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Investigatore principale: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Investigatore principale: Alberto Zanella, MD, University of Milan
  • Investigatore principale: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Investigatore principale: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRANS-NAVA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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