Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk respons hos lungetransplantationsmodtagere, der gennemgår neuralt justeret ventilationsassistent (TRANS-NAVA)

7. december 2017 opdateret af: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Fysiologisk respons på forskellige niveauer af støtte hos lungetransplantationsmodtagere, der gennemgår neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA)

Primær graftdysfunktion (PGD) repræsenterer den førende årsag til dødelighed i den tidlige postoperative periode med lungetransplantation (LTx). Beskyttende ventilatorstrategi kan potentielt reducere risikoen for PGD hos disse patienter. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en assisteret ventilationstilstand, der kan gøre det muligt at anvende denne strategi. Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​NAVA i den tidlige post-LTx fase og at beskrive åndedrætsmønsteret og det fysiologiske forhold mellem neural respirationsdrift og forskellige niveauer af respirationsassistance i fravær af pulmonal vagal afferent feedback.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungetransplantation (LTx) er en vigtig behandlingsmulighed for udvalgte patienter med lungesygdom i slutstadiet. Primær graftdysfunktion (PGD) er hovedårsagen til dødsfald; i den tidlige periode efter LTx kan en beskyttende ventilationsstrategi (tidalvolumen - Vt på 6 ml/kg + positivt endeekspiratorisk tryk) potentielt reducere risikoen for PGD hos disse patienter. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en assisteret ventilationstilstand, hvor neural inspiratorisk aktivitet overvåges gennem den kontinuerlige registrering af den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi). Faktisk mangler der retningslinjer for vedtagelse af en beskyttende respiratorstrategi i den tidlige postoperative periode.

NAVA, på grund af dets iboende egenskaber (proportionalitet mellem respirationsdrift og niveau af assist, forebyggelse af diafragmaatrofi), kunne tillade at nå den førnævnte respiratorstrategi. Så formålet med undersøgelsen er evalueringen af ​​patienters neurale vejrtrækningsmønster under NAVA, i den tidlige postoperative periode med LTx

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 10111
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indlæggelse på ICU til postoperativ monitorering efter LTx
  • Tilstedeværelse af spontan vejrtrækningsaktivitet
  • Sedation titreret til et mål RASS mellem 0 og -2
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til indsættelse af nasogastrisk sonde (gastroøsofageal kirurgi inden for de foregående 3 måneder, gastroøsofageal blødning i de foregående 30 dage, anamnese med esophageal varicer, ansigtstraumer)
  • Øget risiko for blødning ved indsættelse af nasogastrisk sonde på grund af alvorlige koagulationsforstyrrelser og svær trombocytopeni (dvs. INR > 2 og blodpladetal < 70.000/mm3)
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (noradenalin > 0,3 μg/kg/min og/eller brug af vasopressin)
  • Postoperativ ekstrakorporal respiratorisk støtte (ECMO)
  • Præoperativ rekonditionering af de transplanterede lunger ved hjælp af ex-vivo lungeperfusion (EVLP)
  • Lungetransplantation
  • Manglende opnåelse af et stabilt EAdi-signal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NAVA gruppe
NAVA ventilation
Enhed: NAVA ventilation
Assisteret ventilationstilstand, synkroniseret gennem EAdi-kateter, med patientens inspiratoriske indsats og proportional med respiratorisk drift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af variationerne i membranens elektriske aktivitet som reaktion på forskellige niveauer af respiratorisk hjælp ved forskellige grader af lungeinflation (forskellige værdier for positivt endeudåndingstryk)
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Membranens elektriske aktivitet (EAdi) (mikrovolt)
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Evaluering af variationerne af neuro-mekanisk kobling (udtrykt som mikrovolt af EAdi/cmH2O af luftvejstrykforhold) som svar på forskellige niveauer af respiratorisk hjælp ved forskellige grader af lungeinflation
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Neuro-mekanisk kobling (NMC) (mikrovolt/cmH2O)
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Evaluering af variationerne i neuroventilatorisk effektivitet (udtrykt som mikrovolt af EAdi/ml af tidalvolumenforhold) som svar på forskellige niveauer af respiratorisk hjælp ved forskellige grader af lungeinflation
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Neuro-ventilatorisk effektivitet (NVE) (mikrovolt/ml)
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Evaluering af ændringerne i patientens neurale vejrtrækningsmønster (udtrykt som ml tidalvolumen) ved forskellige niveauer af respirationsassistance
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Tidevandsvolumen (ml)
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Evaluering af ændringerne i patientens neurale vejrtrækningsmønster (udtrykt som respirationsfrekvens) ved forskellige niveauer af respirationsassistance
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger/min.)
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gennemførligheden af ​​Plateau Pressure under NAVA
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning, med inspiratoriske holdemanøvrer
Plateautryk (Pplat)
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning, med inspiratoriske holdemanøvrer
Ultralydsvurdering af ændringerne af diafragma's fortykkelsesfraktion ved forskellige niveauer af positivt endeekspiratorisk tryk og ved forskellige NAVA-gevinster
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Diaphragma's Thickening Fraction (TF)
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Vurdering af det samlede asynkronindeks (dobbelt triggering + mistede indsatser + inspiratorisk triggerforsinkelse + kort cykling + forlænget cykling)
Tidsramme: En time efter genopretning af spontan vejrtrækning
Total Asinchrony Index
En time efter genopretning af spontan vejrtrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Policlinico Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chiara Abbruzzese, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Ledende efterforsker: Luigi Castagna, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Ledende efterforsker: Nicola Bottino, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Ledende efterforsker: Alberto Zanella, MD, University of Milan
  • Ledende efterforsker: Nadia Corcione, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Ledende efterforsker: Antonio Pesenti, Prof, University of Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRANS-NAVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade

Kliniske forsøg med NAVA ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger