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神経調節換気補助を受けている肺移植レシピエントにおける生理学的反応 (TRANS-NAVA)

2017年12月7日 更新者：Giacomo Grasselli、Policlinico Hospital

神経調節換気補助 (NAVA) を受けている肺移植レシピエントにおけるさまざまなレベルのサポートに対する生理学的反応

原発性移植片機能障害 (PGD) は、肺移植 (LTx) の術後早期における死亡の主な原因です。 保護換気戦略は、これらの患者の PGD のリスクを潜在的に減らす可能性があります。 神経調節換気補助 (NAVA) は、この戦略の採用を可能にする補助換気モードです。 この研究の目的は、LTx 後の初期段階における NAVA の実現可能性を評価し、呼吸パターンと、肺迷走神経求心性フィードバックがない場合の神経呼吸ドライブとさまざまなレベルの換気補助との間の生理学的関係を説明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺移植 (LTx) は、末期肺疾患の選択された患者にとって重要な治療オプションです。 一次移植片機能不全 (PGD) は、主な死因です。 LTx 後の初期の期間では、保護的換気戦略 (1 回換気量 - 6 mL/Kg の Vt + 呼気終末陽圧) により、これらの患者の PGD のリスクが潜在的に低下する可能性があります。 神経調節換気補助 (NAVA) は、横隔膜 (EAdi) の電気的活動を継続的に記録することで、神経吸気活動を監視する補助換気モードです。 実際、術後早期における保護的換気戦略の採用に関するガイドラインは不足しています。

NAVA は、その固有の特性 (呼吸ドライブとアシストのレベルの間の比例性、横隔膜萎縮の防止) により、前述の換気戦略に到達することを可能にする可能性があります。 したがって、この研究の目的は、LTx の術後早期における NAVA 中の患者の神経呼吸パターンの評価です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • スイス
      • Lausanne、スイス、10111
        • 募集
        • University Hospital of Lausanne
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • LTx 後の術後モニタリングのための ICU への入院
  • 自発呼吸活動の存在
  • 0～-2のターゲットRASSに滴定された鎮静
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  • -経鼻胃管挿入の禁忌（過去3か月の胃食道手術、過去30日間の胃食道出血、食道静脈瘤の病歴、顔面外傷）
  • 重度の凝固障害および重度の血小板減少症 (すなわち、INR > 2 および血小板数 < 70.000/mm3) による経鼻胃管挿入による出血のリスクの増加
  • 重度の血行動態不安定（ノルアデナリン > 0.3 μg/kg/分および/またはバソプレシンの使用）
  • 術後の体外呼吸サポート (ECMO)
  • ex-vivo 肺灌流 (EVLP) による移植肺の術前リコンディショニング
  • 肺再移植
  • 安定した EAdi 信号を取得できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NAVAグループ
NAVA換気
デバイス：NAVA換気
EAdi カテーテルを介して患者の吸気努力と同期し、呼吸ドライブに比例する補助換気モード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな程度の肺膨張 (さまざまな呼気終末陽圧値) でのさまざまなレベルの換気補助に応じた横隔膜の電気的活動の変化の評価
時間枠：自発呼吸回復から1時間後
ダイヤフラムの電気的活動 (EAdi) (マイクロボルト)
自発呼吸回復から1時間後
さまざまなレベルの肺膨張でのさまざまなレベルの換気補助に応じたニューロメカニカルカップリングの変動の評価 (EAdi のマイクロボルト / 気道内圧比の cmH2O として表される)
時間枠：自発呼吸回復から1時間後
ニューロメカニカルカップリング (NMC) (マイクロボルト/cmH2O)
自発呼吸回復から1時間後
さまざまな程度の肺膨張でのさまざまなレベルの換気補助に応じた神経換気効率の変動の評価 (EAdi のマイクロボルト / 1 回換気量比の mL として表される)
時間枠：自発呼吸回復から1時間後
神経換気効率 (NVE) (マイクロボルト/mL)
自発呼吸回復から1時間後
さまざまなレベルの換気補助における患者の神経呼吸パターンの変化の評価 (一回換気量の mL として表される)
時間枠：自発呼吸回復から1時間後
一回換気量 (mL)
自発呼吸回復から1時間後
さまざまなレベルの換気補助における患者の神経呼吸パターン (呼吸数として表される) の変化の評価
時間枠：自発呼吸回復から1時間後
呼吸数 (呼吸数/分)
自発呼吸回復から1時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAVA中のプラトー圧の実現可能性の評価
時間枠：自発呼吸が回復してから 1 時間後、吸気保持操作を行う
プラトー圧 (Pplat)
自発呼吸が回復してから 1 時間後、吸気保持操作を行う
さまざまなレベルの呼気終末陽圧およびさまざまな NAVA ゲインにおける横隔膜の肥厚分画の変化の超音波評価
時間枠：自発呼吸回復から1時間後
ダイヤフラムの肥厚率 (TF)
自発呼吸回復から1時間後
総非同期指数の評価 (ダブル トリガー + 失敗した努力 + 吸気トリガーの遅延 + 短いサイクリング + 長時間のサイクリング)
時間枠：自発呼吸回復から1時間後
総非同期インデックス
自発呼吸回復から1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Policlinico Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Lausanne Hospitals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chiara Abbruzzese, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • 主任研究者：Luigi Castagna, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • 主任研究者：Nicola Bottino, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • 主任研究者：Alberto Zanella, MD、University of Milan
  • 主任研究者：Nadia Corcione, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • 主任研究者：Antonio Pesenti, Prof、University of Milan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRANS-NAVA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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