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혈액 투석 환자의 장기 개통성 향상을 위한 이중 커프 PTFE 동정맥 이식편의 역할(Extended Poly Tetra Fluoro Ethylene) (ePTFE)

2018년 2월 12일 업데이트: Amr Elshafie, Mansoura University

혈액 투석 환자의 장기 개통성 향상에 있어 이중 커프 PTFE 동정맥 이식편의 역할: 무작위 대조 시험

이 무작위 통제 시험은 각 양식의 장기 개통성과 관련하여 이중 정맥 커프가 있는 합성 동정맥 이식편을 단일 정맥 커프가 있는 합성 및 커프가 없는 합성과 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

말기 신장 질환(ESRD)은 몇 달 또는 몇 년에 걸쳐 신장의 기능과 구조를 돌이킬 수 없게 변경하는 많은 이질적인 질병 경로에서 발생합니다. 말기 신장 질환(ESRD)은 기능과 구조를 변경하는 많은 이질적인 질병 경로에서 발생합니다. 수개월 또는 수년에 걸쳐 비가역적으로 신장의 혈액투석(HD)은 ESRD 환자를 위한 생명선 치료법입니다. 혈액 투석 환자의 일부는 양쪽 상지에서 영구적인 혈관 접근(누공 또는 이식편)에 대한 모든 옵션을 소진합니다.ePTFE 이식편은 이식편 유출로 내막 증식에 쉽게 노출되어 일정 기간 사용 후 이식편 출구 협착 및 이식편 혈전증을 유발할 수 있습니다. PTFE 이식 실패의 가장 흔한 원인은 정맥 문합에서의 내막 증식(IH)입니다. 본 연구의 목적은 자가 정맥 커프가 있는 이중 커프 ePTFE 이식편이 투석 접근의 장기 개통성에 미치는 영향을 평가하고 이중 커프 이식편 사용 시 발생하는 임상적 개통성과 합병증을 표준 비커프 이식편과 비교하는 것입니다. 만성 신장 혈액 투석 요법에서.

이 무작위 통제 시험은 각 양식의 장기 개통성과 관련하여 이중 정맥 커프가 있는 합성 동정맥 이식편을 단일 정맥 커프가 있는 합성 및 커프가 없는 합성과 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
220

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Hussein mohamed Abdelaziz, PHD
  • 전화번호: +2 +201002421140
  • 이메일: menhag@mans.edu.eg

연구 장소

  • 이집트
    • Delta
      • Mansourah, Delta, 이집트, 35516
        • 모병
        • Mansoura Faculty of medicine
        • 연락하다:
          • Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
          • 전화번호: +2 01002421140
          • 이메일: menhag@mans.edu.eg
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. GFR이 30 미만인 말기 신질환 환자
  2. 원위 또는 근위 상지 정맥을 촉진할 수 있는 능력에 대한 임상 검사에 의해 3. 이중검사에서 두부정맥 또는 기저정맥의 직경이 3 mm 미만이거나 압축불능인 것으로 보고된 경우 4. 자가정맥 생성 시도에 실패한 이력이 있는 환자 5. 경계선 두부정맥 또는 기저정맥(3mm)이 있고 수술 중 정맥 직경이 적합하지 않은 것 같습니다(3mm 미만).

제외 기준:

  1. 적절한 전완 또는 팔 정맥이 만져지는 모든 환자
  2. 기준 혈압이 110/70 미만인 환자
  3. 직경 4mm 미만의 상완 동맥
  4. 결찰 상완 동맥 환자
  5. 중심정맥협착의 병력이 있는 환자
  6. 면역결핍 상태의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 A
유입 및 유출 끝 모두에서 이중 정맥 커프 PTFE 이식편
절차: 유입 및 유출 끝 모두에서 이중 정맥 커프 ePTFE 이식편
정맥 커프는 세로로 절개한 후 팔 정맥 중 하나(두부 또는 바실리카)의 세그먼트에서 얻어지고 PTFE Graft의 양쪽 끝을 감쌉니다.
활성 비교기: 그룹 B
유출 단부에서 단일 정맥 커프 PTFE 이식편
절차: 유입 및 유출 끝 모두에서 단일 정맥 커프 eTFE 이식편
정맥 커프는 세로로 절개하고 PTFE 그래프트의 정맥 말단을 감싼 후 팔 정맥(두부 또는 바실리카) 중 하나의 세그먼트에서 얻습니다.
활성 비교기: 그룹 C
정맥 커프가 없는 PTFE 이식편이 사용됩니다.
절차: 커프가 없는 ePTFE 이식
커프가 없는 ePTFE 이식편을 사용하여 동맥측과 정맥측 사이의 문합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기본 개통
기간: 수술 후 환자당 2년
이중 커프, 단일 커프 및 커프가 없는 ePTFE 이식편 간의 일차 개통성을 비교하면 첫 번째 개입 후 이식편의 개통 기간을 의미합니다.
수술 후 환자당 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이차 개통
기간: 개통성 회복 후 2년
이중 커프, 단일 커프 및 커프가 없는 ePTFE 이식편 사이의 이차 개통을 비교하는 것은 혈전이 있는 이식편에 대한 혈전 절제술 후 이식편이 얼마나 오랫동안 특허를 받을 것인지를 의미합니다.
개통성 회복 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R.18.01.6.R1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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