Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role PTFE arteriovenózních štěpů s dvojitou manžetou při zlepšování dlouhodobé průchodnosti u hemodialyzovaných pacientů (Extended Poly Tetra Fluoro Ethylene) (ePTFE)

12. února 2018 aktualizováno: Amr Elshafie, Mansoura University

Role PTFE arteriovenózních štěpů s dvojitou manžetou při zlepšování dlouhodobé průchodnosti u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná syntetický arteriovenózní štěp s dvojitou žilou s manžetou se syntetickým štěpem s jednou žilní manžetou a syntetickým bez manžety s ohledem na dlouhodobou průchodnost každé modality

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) vzniká z mnoha heterogenních cest onemocnění, které mění funkci a strukturu ledvin nevratně, v průběhu měsíců nebo let. Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) vzniká z mnoha heterogenních cest, které mění funkci a strukturu ledvin. ledviny nevratně, v průběhu měsíců nebo let. Hemodialýza (HD) je záchrannou terapií pro pacienty s ESRD. Část hemodialyzovaných pacientů vyčerpává všechny možnosti trvalého cévního přístupu (píštěl nebo štěp) na obou horních končetinách.ePTFE štěpy snadno podléhají intimální hyperplazii výtokového traktu štěpu, která může po určité době používání vést ke stenóze vývodu štěpu a trombóze štěpu. Nejčastější příčinou selhání PTFE štěpu je intimální hyperplazie (IH) ve venózních anastomózách. naše studie si klade za cíl vyhodnotit vliv ePTFE štěpů s dvojitou manžetou a autologními žilními manžetami na dlouhodobou průchodnost dialyzačního přístupu a porovnat klinickou průchodnost a komplikace vyskytující se při použití štěpu s dvojitou manžetou se standardními štěpy bez manžety při chronické renální hemodialýze.

tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná syntetický arteriovenózní štěp s dvojitou žilou s manžetou se syntetickým štěpem s jednou žilní manžetou a syntetickým bez manžety, pokud jde o dlouhodobou průchodnost každé modality

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hussein mohamed Abdelaziz, PHD
  • Telefonní číslo: +2 +201002421140
  • E-mail: menhag@mans.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
    • Delta
      • Mansourah, Delta, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Mansoura Faculty of medicine
        • Kontakt:
          • Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
          • Telefonní číslo: +2 01002421140
          • E-mail: menhag@mans.edu.eg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin a GFR nižší než 30
  2. Klinickým vyšetřením schopnosti palpovat distální nebo proximální žíly horní končetiny 3. Při duplexním vyšetření je průměr cefalických nebo bazilikálních žil menší než 3 mm nebo je uváděn jako nestlačitelný 4. Pacienti s předchozí anamnézou neúspěšných pokusů o vytvoření autogenní žíly 5. Pacienti s hraniční cefalickou nebo bazilikou žilou (3 mm) a během operace průměr žíly se zdá být nevhodný (méně než 3 mm).

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni pacienti s hmatatelnými vhodnými žilami na předloktí nebo paži
  2. Pacienti s výchozím krevním tlakem nižším než 110/70
  3. Brachiální tepna o průměru menším než 4 mm
  4. Pacienti s podvázanou brachiální tepnou
  5. Pacienti s anamnézou stenózy centrální žíly
  6. Pacienti se stavy imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
PTFE štěp s dvojitou žilní manžetou na přítokovém i odtokovém konci
Postup: Dvoužilový ePTFE štěp s manžetou na přítokovém i odtokovém konci
Žilní manžeta se získává ze segmentu jedné z ramenních žil (cefalické nebo bazilikové) po jeho podélném naříznutí a ovinutí kolem obou konců PTFE graftu
Aktivní komparátor: Skupina B
Jednožilový PTFE štěp s manžetou na odtokovém konci
Postup: eTFE štěp s jednou žilní manžetou na přítokovém i odtokovém konci
Žilní manžeta se získává ze segmentu jedné z ramenních žil (cefalické nebo bazilikové) po jeho podélném naříznutí a ovinutí kolem žilního konce PTFE štěpu
Aktivní komparátor: Skupina C
Použije se PTFE štěp bez žilní manžety
Postup: ePTFE štěp bez manžety
anastmóza mezi arteriální a venózní stranou při použití ePTFE štěpu bez manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární průchodnost
Časové okno: 2 roky pro každého pacienta po operaci
porovnání primární průchodnosti mezi dvojitou manžetou, jednou manžetou a bez manžety primární průchodnost ePTFE štěpu znamená, jak dlouho bude štěp průchodný po první intervenci
2 roky pro každého pacienta po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární průchodnost
Časové okno: 2 roky po obnovení průchodnosti
porovnání sekundární průchodnosti mezi štěpem ePTFE s dvojitou manžetou, jednou manžetou a bez manžety sekundární průchodnost štěpu znamená, jak dlouho bude štěp průchodný po toromektomii oproti trombózovanému štěpu
2 roky po obnovení průchodnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R.18.01.6.R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení