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혈액 투석 환자의 장기 개통성 향상을 위한 이중 커프 PTFE 동정맥 이식편의 역할(Extended Poly Tetra Fluoro Ethylene) (ePTFE)

2018년 2월 12일 업데이트: Amr Elshafie, Mansoura University

혈액 투석 환자의 장기 개통성 향상에 있어 이중 커프 PTFE 동정맥 이식편의 역할: 무작위 대조 시험

이 무작위 통제 시험은 각 양식의 장기 개통성과 관련하여 이중 정맥 커프가 있는 합성 동정맥 이식편을 단일 정맥 커프가 있는 합성 및 커프가 없는 합성과 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

말기 신장 질환(ESRD)은 몇 달 또는 몇 년에 걸쳐 신장의 기능과 구조를 돌이킬 수 없게 변경하는 많은 이질적인 질병 경로에서 발생합니다. 말기 신장 질환(ESRD)은 기능과 구조를 변경하는 많은 이질적인 질병 경로에서 발생합니다. 수개월 또는 수년에 걸쳐 비가역적으로 신장의 혈액투석(HD)은 ESRD 환자를 위한 생명선 치료법입니다. 혈액 투석 환자의 일부는 양쪽 상지에서 영구적인 혈관 접근(누공 또는 이식편)에 대한 모든 옵션을 소진합니다.ePTFE 이식편은 이식편 유출로 내막 증식에 쉽게 노출되어 일정 기간 사용 후 이식편 출구 협착 및 이식편 혈전증을 유발할 수 있습니다. PTFE 이식 실패의 가장 흔한 원인은 정맥 문합에서의 내막 증식(IH)입니다. 본 연구의 목적은 자가 정맥 커프가 있는 이중 커프 ePTFE 이식편이 투석 접근의 장기 개통성에 미치는 영향을 평가하고 이중 커프 이식편 사용 시 발생하는 임상적 개통성과 합병증을 표준 비커프 이식편과 비교하는 것입니다. 만성 신장 혈액 투석 요법에서.

이 무작위 통제 시험은 각 양식의 장기 개통성과 관련하여 이중 정맥 커프가 있는 합성 동정맥 이식편을 단일 정맥 커프가 있는 합성 및 커프가 없는 합성과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Delta
      • Mansourah, Delta, 이집트, 35516
        • 모병
        • Mansoura Faculty of medicine
        • 연락하다:
          • Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
          • 전화번호: +2 01002421140
          • 이메일: menhag@mans.edu.eg
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. GFR이 30 미만인 말기 신질환 환자
  2. 원위 또는 근위 상지 정맥을 촉진할 수 있는 능력에 대한 임상 검사에 의해 3. 이중검사에서 두부정맥 또는 기저정맥의 직경이 3 mm 미만이거나 압축불능인 것으로 보고된 경우 4. 자가정맥 생성 시도에 실패한 이력이 있는 환자 5. 경계선 두부정맥 또는 기저정맥(3mm)이 있고 수술 중 정맥 직경이 적합하지 않은 것 같습니다(3mm 미만).

제외 기준:

  1. 적절한 전완 또는 팔 정맥이 만져지는 모든 환자
  2. 기준 혈압이 110/70 미만인 환자
  3. 직경 4mm 미만의 상완 동맥
  4. 결찰 상완 동맥 환자
  5. 중심정맥협착의 병력이 있는 환자
  6. 면역결핍 상태의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
유입 및 유출 끝 모두에서 이중 정맥 커프 PTFE 이식편
절차: 유입 및 유출 끝 모두에서 이중 정맥 커프 ePTFE 이식편
정맥 커프는 세로로 절개한 후 팔 정맥 중 하나(두부 또는 바실리카)의 세그먼트에서 얻어지고 PTFE Graft의 양쪽 끝을 감쌉니다.
활성 비교기: 그룹 B
유출 단부에서 단일 정맥 커프 PTFE 이식편
절차: 유입 및 유출 끝 모두에서 단일 정맥 커프 eTFE 이식편
정맥 커프는 세로로 절개하고 PTFE 그래프트의 정맥 말단을 감싼 후 팔 정맥(두부 또는 바실리카) 중 하나의 세그먼트에서 얻습니다.
활성 비교기: 그룹 C
정맥 커프가 없는 PTFE 이식편이 사용됩니다.
절차: 커프가 없는 ePTFE 이식
커프가 없는 ePTFE 이식편을 사용하여 동맥측과 정맥측 사이의 문합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 개통
기간: 수술 후 환자당 2년
이중 커프, 단일 커프 및 커프가 없는 ePTFE 이식편 간의 일차 개통성을 비교하면 첫 번째 개입 후 이식편의 개통 기간을 의미합니다.
수술 후 환자당 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 개통
기간: 개통성 회복 후 2년
이중 커프, 단일 커프 및 커프가 없는 ePTFE 이식편 사이의 이차 개통을 비교하는 것은 혈전이 있는 이식편에 대한 혈전 절제술 후 이식편이 얼마나 오랫동안 특허를 받을 것인지를 의미합니다.
개통성 회복 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R.18.01.6.R1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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