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Ruolo degli innesti arterovenosi in PTFE a doppia cuffia nel migliorare la pervietà a lungo termine nei pazienti in emodialisi (esteso Poly Tetra Fluoro Ethylene) (ePTFE)

12 febbraio 2018 aggiornato da: Amr Elshafie, Mansoura University

Ruolo degli innesti arterovenosi in PTFE a doppia cuffia nel migliorare la pervietà a lungo termine nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato randomizzato

questo studio controllato randomizzato confronterà l'innesto arterovenoso sintetico con doppia vena cuffiata con il sintetico cuffiato con singola vena e il sintetico non cuffiato per quanto riguarda la pervietà a lungo termine di ciascuna modalità

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) deriva da molti percorsi patologici eterogenei che alterano la funzione e la struttura del rene in modo irreversibile, nel corso di mesi o anni. La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) deriva da molti percorsi patologici eterogenei che alterano la funzione e la struttura del rene irreversibilmente, per mesi o anni. L'emodialisi (HD) è una terapia di ancoraggio per i pazienti con ESRD. Una percentuale di pazienti in emodialisi esaurisce tutte le opzioni per l'accesso vascolare permanente (fistola o innesto) in entrambe le estremità superiori.ePTFE gli innesti sono facilmente soggetti a iperplasia intimale del tratto di efflusso dell'innesto, che può portare a stenosi all'uscita dell'innesto e trombosi dell'innesto dopo un certo periodo di utilizzo. La causa più comune di fallimento dell'innesto di PTFE è l'iperplasia intimale (IH) alle anastomosi venose. il nostro studio si propone di valutare l'influenza degli innesti in ePTFE a doppia cuffia con polsini di vena autologa sulla pervietà a lungo termine dell'accesso alla dialisi e confrontare la pervietà clinica e le complicanze che si verificano con l'uso dell'innesto a doppia cuffia rispetto a quella con innesti standard non cuffiati nella terapia di emodialisi renale cronica.

questo studio controllato randomizzato confronterà l'innesto artero-venoso sintetico con doppia vena cuffiata con il sintetico cuffiato con singola vena e il sintetico non cuffiato per quanto riguarda la pervietà a lungo termine di ciascuna modalità

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hussein mohamed Abdelaziz, PHD
  • Numero di telefono: +2 +201002421140
  • Email: menhag@mans.edu.eg

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Delta
      • Mansourah, Delta, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura Faculty of medicine
        • Contatto:
          • Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
          • Numero di telefono: +2 01002421140
          • Email: menhag@mans.edu.eg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattie renali allo stadio terminale e GFR inferiore a 30
  2. Dall'esame clinico nella capacità di palpare le vene distali o prossimali degli arti superiori 3. All'esame duplex il diametro delle vene cefaliche o basiliche è inferiore a 3 mm o segnalato come incomprimibile 4. Pazienti con precedente anamnesi di tentativi falliti di creazione di vene autogene 5. Pazienti con linea di confine della vena cefalica o basilica (3 mm) e durante il diametro della vena sembra essere inadeguato (meno di 3 mm).

Criteri di esclusione:

  1. Tutti i pazienti con vene palpabili dell'avambraccio o del braccio
  2. Pazienti con pressione sanguigna al basale inferiore a 110/70
  3. Arteria brachiale di diametro inferiore a 4 mm
  4. Pazienti con legatura dell'arteria brachiale
  5. Pazienti con anamnesi di stenosi della vena centrale
  6. Pazienti con stati di immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Innesto in PTFE a doppio polsino venoso sia all'estremità di afflusso che a quella di efflusso
Procedura: Innesto in ePTFE con doppia vena cuffiata sia all'estremità di afflusso che a quella di efflusso
Il polsino della vena è ottenuto da un segmento di una delle vene del braccio (cefalica o basilica) dopo averlo inciso longitudinalmente e avvolto attorno a entrambe le estremità dell'innesto in PTFE
Comparatore attivo: Gruppo B
Innesto in PTFE cuffiato a vena singola all'estremità del deflusso
Procedura: innesto eTFE cuffiato a vena singola sia all'estremità di afflusso che a quella di efflusso
La cuffia della vena si ottiene da un segmento di una delle vene del braccio (cefalica o basilica) dopo averlo inciso longitudinalmente e avvolto attorno all'estremità venosa dell'innesto in PTFE
Comparatore attivo: Gruppo C
Verrà utilizzato un innesto in PTFE senza cuffia venosa
Procedura: Innesto in ePTFE senza cuffia
anastmosi tra lato arterioso e venoso utilizzando innesto in ePTFE non cuffiato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pervietà primaria
Lasso di tempo: 2 anni per ogni paziente dopo l'intervento
confrontando la pervietà primaria tra l'innesto in ePTFE a doppia cuffia, a cuffia singola e senza cuffia, la pervietà primaria indica per quanto tempo l'innesto sarà pervio dopo il primo intervento
2 anni per ogni paziente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pervietà secondaria
Lasso di tempo: 2 anni dopo il ripristino della pervietà
confrontando la pervietà secondaria tra l'innesto in ePTFE a cuffia doppia, a cuffia singola e senza cuffia, la pervietà secondaria indica per quanto tempo l'innesto sarà pervio dopo la tormobectomia rispetto a un innesto trombizzato
2 anni dopo il ripristino della pervietà

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R.18.01.6.R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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