포괄적 어깨를 위한 데이터베이스 검색
2025년 10월 28일 업데이트: Zimmer Biomet
포괄적인 어깨 시스템 데이터베이스 검색
본 연구는 Comprehensive Shoulder System 제품군의 생존에 관한 데이터베이스 정보를 검색한 것이다.
검색의 주요 목적은 이 제품에 대한 시판 후 감시 요구 사항에 기여할 데이터를 수집하고 설계 엔지니어에게 피드백을 제공하고 마케팅 활동 및 간행물을 지원하며 환급 기관의 잠재적인 질문에 답하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Comprehensive Shoulder System은 시판 전 알림을 통해 FDA의 허가를 받았습니다. 이 연구에서는 실험적 또는 조사적 수술 기술이나 장치를 사용하지 않을 것입니다. 모든 장치 및 제품은 사용 지침 및/또는 승인된 라벨에 따라 사용됩니다. 종합 어깨 시스템의 목표는 어깨 기능을 개선하고 통증을 줄이는 것입니다.
이 데이터베이스 검색에는 하나의 사이트가 사용됩니다. 관련된 환자의 수는 Acromion, LLC에서 사용할 수 있는 종합 데이터베이스의 크기에 따라 달라집니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Acromion LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포괄적인 어깨 제품군의 장치 중 하나를 받고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 전체 어깨 관절 성형술이 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 다음 표시 중 하나가 있어야 합니다.
- 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환.
- 류머티스성 관절염
- 다른 장치나 치료가 실패한 경우의 교정.
- 기능적 변형의 교정.
- 다른 치료 방법이 부적절한 것으로 간주되는 근위 상완골 골절.
- 커프 관절병증을 포함하여 다른 치료 방법이 적합하지 않거나 부적절할 수 있는 어려운 임상 관리 문제.
- 통증 완화 및 기능 향상 필요
- 체중 및 활동 수준 조절을 포함하여 지시를 따르는 환자의 능력 및 의지
- 환자의 양호한 영양 상태
- 환자는 완전한 골격 성숙도에 도달해야 합니다.
제외 기준:
- 절대적 금기 사항에는 감염, 패혈증 및 골수염이 포함됩니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 능력이 없거나 따르지 않는 신경계 장애가 있는 환자.
- 골다공증.
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애.
- 골연화증.
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소.
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
Biomet 종합 어깨 시스템
포함/제외 기준을 충족하고 종합 어깨 시스템을 받은 어깨 전치환술이 필요한 피험자.
|
비교할 수 없는 상완골 스템 옵션과 무한한 상완골 헤드 오프셋 가능성으로 외과의에게 수술 중 유연성을 제공하도록 설계된 토탈 숄더 시스템은 유선형의 로우 프로파일 캐뉼라 기구 플랫폼을 통해 관절와 준비의 용이성에 대한 증가하는 수요를 충족합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 생존율은 임플란트 수정 횟수를 세어 평가합니다.
기간: 10 년
|
임플란트 생존은 연구 과정 전반에 걸쳐 발생하는 임플란트 수정 횟수를 평가하여 문서화됩니다.
|
10 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일정한 어깨 점수
기간: 10 년
|
Constant-Murley Shoulder Score는 어깨의 기능을 평가하기 위해 임상의가 사용하는 채점 방법입니다.
표준 점수는 0에서 100까지의 척도이며, 0은 어깨 기능 없음, 100은 우수한 기능입니다.
|
10 년
|
|
임상 안전성
기간: 10 년
|
임상적 안전성은 연구 과정 중에 발생하는 합병증의 문서화를 통해 평가됩니다.
|
10 년
|
|
임상 안전 - 장치 관련
기간: 10 년
|
임상 안전성은 연구 과정 중에 발생하는 장치 관련 이벤트의 문서화를 통해 평가됩니다.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Erin D Osborn, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ORTHO.CR.EX003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
-
NCT07174102모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)
Biomet 종합 어깨 시스템에 대한 임상 시험
-
NCT03877315모집하지 않고 적극적으로어깨 통증 | 어깨 골관절염 | 어깨 관절염