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성인 ALL 환자의 치료에서 Liposomal Doxorubicin과 Daunorubicin 함유 VDCLD 요법의 비교

2018년 1월 26일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

새로 진단된 성인 ALL 환자에서 Liposomal Doxorubicin 및 Daunorubicin 함유 VDCLD 요법을 사용한 관해율 및 백혈병 줄기세포 변화의 비교.

이 시험은 다기관 전향적, 개방형, 비개입 임상 연구입니다. PLD와 DNR을 각각 포함하는 VDCLD 요법으로 유도관해를 시행한 새로 진단된 성인 ALL 환자 200명을 두 가지 화학요법의 첫 번째 과정에서 CR율과 골수성 백혈병 줄기세포 수준을 평가하기 위해 본 연구에 등록할 계획이었습니다. 요법; 두 가지 유도 화학 요법 요법의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

피험자는 두 가지 치료 요법 중 하나를 받게 됩니다.

그룹 A: 리포솜 독소루비신 36 mg/m2, d1, d15, 1h 정맥 점적; VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/m2.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip，28일마다 1회.

그룹 B: DNR45mg/m2，d d1～3，1h 정맥 점적; VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/m2.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip，28일마다 1회. 1차 종점은 PLD 및 DNR VDCLD 요법을 사용한 화학 요법의 1차 과정 후 CR 환자의 비율을 평가하기 위한 유도 관해 화학 요법의 1차 과정 치료 후 완전 관해입니다. 2차 종점은 다음에서 골수성 백혈병 줄기 세포의 변화를 평가하는 것입니다. 각각 PLD 및 DNR로 VDCLD 유도 전후의 환자.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, 중국, 524001
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 연락하다:
          • honghua he, doctor
          • 전화번호: 13828229695
          • 이메일: 192880@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 임상 시험은 위의 포함 및 제외 기준을 충족하는 일차 성인 ALL 환자를 평가합니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 남성 또는 여성, 연령: 14-60세; 2.ECOG 점수 ​​0-2; 3. 피험자는 ALL(WHO 분류, 원시 세포 ≥ 20%)을 확인했습니다. 4. 이전에 화학요법(덱사메타손, 프레드니손, 하이드록시우레아 제외)을 받은 적이 없는 새로 진단된 ALL 환자. 수혈, 조혈 성장 인자 또는 비타민의 사용이 허용됩니다. 백혈구 제거, 덱사메타손, 프레드니손, 하이드록시우레아(매일 0.5-3g, 3일 이상)와 같은 일부 임시 조치가 허용됩니다. 5. 치료 전 골수 샘플에서 백혈병 줄기 세포를 검출하기 위해 유동 세포 계측법을 사용했습니다. 6. 사전 동의서(모든 연구는 환자 사전 동의서에 서명해야 함).

제외 기준:

  • 1. 혼합 AL 환자; 2. 활성 전신 감염; 3. 수유 중인 여성, 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임 여성 또는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(예: 피임약, 자궁 내 장치, 다이어프램, 금욕, 콘돔 사용)을 채택하기를 꺼리는 임산부; 4. 환자는 현재 심부전(특히 울혈성 심부전)의 병력이 있거나 울혈성 심부전의 이전 병력이 있습니다. 5. 중증 간부전 환자(정상 트랜스아미나제 상한치의 5배 이상, 총 빌리루빈 ≥3 mg/dL); 6. 크레아티닌 청소율이 <30 ml/min이고 크레아티닌 청소율을 다음과 같이 계산한 신부전 환자: 남성: Ccr(ml/min) = (140세) × 체중(kg) / [0.8136 × 혈청 크레아티닌(μmol/min) L)] 여성: Ccr(ml/min) = (140세) × 체중(kg) × 0.85 / [0.8136 × 혈청 크레아티닌(μmol/L)]; 7. 시험 전 30일 이내 또는 시험 개시 후 90일 이내에 다른 약물 실험 연구에 참여하는 환자 8. 연구원은 등록하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
PLD를 포함하는 VDCLD 요법
PLD 36mg/㎡.d d1, d15, ivdrip, 1h, VCR 1.4mg/㎡.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/㎡.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 아이브드립
의약품: PLD
PLD36mg/m2.d d1, d15, ivdrip, 1h, VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/m2.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 아이브드립
다른 이름들:
  • 페길화된 리포솜 독소루비신
DNR을 포함하는 VDCLD 요법
DNR 45mg/㎡.d d1～3，ivdrip，1h，VCR 1.4mg/㎡.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/㎡.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 아이브드립
의약품: DNR
DNR 45mg/m2.d d1~3, ivdrip, 1h, VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/m2.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 아이브드립
다른 이름들:
  • 다우노루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CR
기간: 무작위 배정 날짜부터 화학 요법 치료의 첫 번째 과정이 완료된 날짜까지 최대 4주 동안 평가되었습니다.
유도 관해 화학 요법의 첫 번째 코스 치료 후 완전 관해
무작위 배정 날짜부터 화학 요법 치료의 첫 번째 과정이 완료된 날짜까지 최대 4주 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
골수성 백혈병 줄기세포의 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 화학 요법 치료의 첫 번째 과정이 완료된 날짜까지 최대 4주 동안 평가되었습니다.
PLD와 DNR로 VDCLD 유도 전과 후 환자의 골수성 백혈병 줄기 세포의 변화를 평가합니다.
무작위 배정 날짜부터 화학 요법 치료의 첫 번째 과정이 완료된 날짜까지 최대 4주 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 10일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2013ALL-PLD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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