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成人ALL患者の治療におけるリポソームドキソルビシンおよびダウノルビシン含有VDCLDレジメンの比較

2018年1月26日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

リポソームドキソルビシンおよびダウノルビシンを含む VDCLD レジメンによる新たに診断された成人 ALL 患者における寛解率と白血病性幹細胞の変化の比較。

この試験は、多施設の前向き、オープン、非介入の臨床試験です。 それぞれ PLD と DNR を含む VDCLD レジメンで寛解導入療法を受けた新たに診断された成人 ALL 患者 200 人がこの研究に登録され、2 つの化学療法の最初のコースにおける CR 率と骨髄性白血病幹細胞のレベルを評価する予定でした。レジメン; 2 つの導入化学療法レジメンの安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、2つの治療レジメンのいずれかを受け取ります。

A群：リポソームドキソルビシン36mg/m2点滴静注、d1、d15、1h；VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/m2.d d1 点滴，L-asp 6000u/m2.d d19～28 点滴，Dex10mg.d d1～28 点滴、28日に1回。

B群：DNR45mg/m2，d d1～3，1hの点滴；VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/m2.d d1 点滴，L-asp 6000u/m2.d d19～28 点滴，Dex10mg.d d1～28 点滴、28日に1回。 主要エンドポイントは、誘導寛解化学療法の最初のコース治療後の完全寛解であり、PLD および DNR VDCLD レジメンによる化学療法の最初のコース後の CR 患者の割合を評価します。それぞれPLDおよびDNRによるVDCLDの導入前後の患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangdong、Guangdong、中国、524001
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • コンタクト：
          • honghua he, doctor
          • 電話番号：13828229695
          • メール：192880@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この臨床試験では、上記の選択基準と除外基準を満たす原発性成人 ALL 患者を評価します。

説明

包含基準:

  • 1.男性または女性、年齢：14～60歳。 2.ECOG スコア 0-2; 3.ALL(WHO分類、原始細胞≧20%)であることが確認された者。 4.以前に化学療法（デキサメタゾン、プレドニゾン、ヒドロキシ尿素を除く）を受けたことがない、新たにALLと診断された患者。輸血、造血因子またはビタミンの使用は許可されています。 白血球除去、デキサメタゾン、プレドニゾン、ヒドロキシ尿素（1 日 0.5 ～ 3g、3 日間）などの一時的な措置が認められます。 5.フローサイトメトリーを使用して、治療前の骨髄サンプル中の白血病幹細胞を検出しました。 6. インフォームド コンセント (すべての研究は、患者のインフォームド コンセントに署名する必要があります)。

除外基準:

  • 1.混合AL患者; 2.活動性の全身感染; 3.授乳中の女性、尿の妊娠検査が陽性の妊娠中の女性、または適切な避妊方法（経口避妊薬の使用、子宮内避妊器具、横隔膜、禁欲、コンドームの使用など）を採用することを望まない妊娠中の女性 研究; 4.患者は現在、心不全（特にうっ血性心不全）の病歴があるか、うっ血性心不全の既往歴があります。 5.重度の肝不全患者（正常トランスアミナーゼの上限の5倍以上、総ビリルビン≧3mg/dL）; 6. クレアチニン クリアランスが 30 ml/min 未満の腎機能不全の患者。クレアチニン クリアランスは次のように計算されます。 L)] 女性: Ccr (ml/min) = (140-年齢) × 体重 (kg) × 0.85 / [0.8136 × 血清クレアチニン (μmol/L)]; 7.患者は、試験前30日以内または試験開始後90日以内に他の薬物の実験的研究に関与している; 8. 研究者は、入学には適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLDを含むVDCLDレジメン
PLD 36mg/㎡.d d1、d15、ivdrip、1h、VCR 1.4mg/㎡.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/㎡.d d1 点滴，L-asp 6000u/㎡.d d19～28 点滴，Dex10mg.d d1～28 点滴
薬：PLD
PLD36mg/m2.d d1、d15、ivdrip、1h、VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/m2.d d1 点滴，L-asp 6000u/m2.d d19～28 点滴，Dex10mg.d d1～28 点滴
他の名前：
  • ペグ化リポソーム ドキソルビシン
DNR を含む VDCLD レジメン
DNR 45mg/㎡.d d1～3，ivdrip，1h，VCR 1.4mg/㎡.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/㎡.d d1 点滴，L-asp 6000u/㎡.d d19～28 点滴，Dex10mg.d d1～28 点滴
薬：DNR
DNR 45mg/m2.d d1～3，ivdrip，1h，VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/m2.d d1 点滴，L-asp 6000u/m2.d d19～28 点滴，Dex10mg.d d1～28 点滴
他の名前：
  • ダウノルビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR
時間枠：無作為化の日から化学療法治療の最初のコースが完了する日まで、最大4週間評価されます。
寛解導入化学療法の最初のコース治療後の完全寛解
無作為化の日から化学療法治療の最初のコースが完了する日まで、最大4週間評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄性白血病幹細胞の変化
時間枠：無作為化の日から化学療法治療の最初のコースが完了する日まで、最大4週間評価されます。
それぞれPLDとDNRによるVDCLDの誘導前後の患者の骨髄性白血病幹細胞の変化を評価する。
無作為化の日から化学療法治療の最初のコースが完了する日まで、最大4週間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：zhigang yang, doctor、The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月10日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013ALL-PLD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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