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Vergleich von liposomalem Doxorubicin und Daunorubicin-haltigem VDCLD-Regime bei der Behandlung von erwachsenen ALL-Patienten

26. Januar 2018 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vergleich der Remissionsrate und leukämischen Stammzellveränderungen bei Patienten mit neu diagnostizierter erwachsener ALL mit liposomalem Doxorubicin und Daunorubicin-haltigem VDCLD-Regime.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, offene, nicht-interventionelle klinische Studie. 200 Patienten mit neu diagnostizierter erwachsener ALL, die eine Induktionsremission mit dem VDCLD-Schema mit PLD bzw. DNR erhielten, sollten in diese Studie aufgenommen werden, um die CR-Rate und die Menge an myeloischen Leukämie-Stammzellen im ersten Chemotherapiezyklus mit zwei zu bewerten Therapien; und um die Sicherheit der beiden Induktionschemotherapieschemata zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten eines von zwei Behandlungsschemata:

Gruppe A: intravenöser Tropf von liposomalem Doxorubicin 36 mg/m2, d1, d15, 1h, VCR 1,4 mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip，einmal alle 28 Tage.

Gruppe B: intravenöser Tropf von DNR 45 mg/m2, d d1, 3, 1 h, VCR 1,4 mg/m2, d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip，einmal alle 28 Tage. Der primäre Endpunkt ist eine vollständige Remission nach dem ersten Behandlungszyklus einer Chemotherapie mit induzierter Remission, um das Verhältnis von CR-Patienten nach dem ersten Behandlungszyklus einer Chemotherapie mit PLD- und DNR-VDCLD-Schemata zu bewerten. Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Veränderungen von myeloischen Leukämie-Stammzellen in Patienten vor und nach Induktion von VDCLD mit PLD bzw. DNR.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 524001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • honghua he, doctor
          • Telefonnummer: 13828229695
          • E-Mail: 192880@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser klinischen Studie werden Patienten mit primärer erwachsener ALL bewertet, die die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männlich oder weiblich, Alter: 14-60 Jahre alt; 2. ECOG-Score 0-2; 3. Die Probanden hatten ALL bestätigt (WHO-Klassifikation, primitive Zellen ≥ 20 %); 4. Patienten mit neu diagnostizierter ALL, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben (mit Ausnahme von Dexamethason, Prednison, Hydroxyharnstoff). Bluttransfusionen, die Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren oder Vitaminen sind erlaubt. Einige vorübergehende Maßnahmen wie Leukozytenentfernung, Dexamethason, Prednison, Hydroxyharnstoff (0,5–3 g täglich, über 3 Tage) sind erlaubt; 5. Durchflusszytometrie wurde verwendet, um leukämische Stammzellen in Knochenmarksproben vor der Behandlung nachzuweisen; 6. Einverständniserklärung (alle Studien müssen eine unterzeichnete Patienteneinverständniserklärung sein).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Gemischte AL-Patienten; 2. Aktive systemische Infektion; 3. Stillende Frauen, fruchtbare Frauen mit positiven Schwangerschaftstests für Urin oder schwangere Frauen, die während der Studie nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. die Verwendung von Antibabypillen, Intrauterinpessaren, Diaphragmen, Abstinenz, Kondomgebrauch); 4. Patienten haben derzeit eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (insbesondere Herzinsuffizienz) oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz; 5. Patienten mit schwerem Leberversagen (≥5-fache Obergrenze der normalen Transaminase, Gesamtbilirubin ≥3 mg/dl); 6. Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und einer wie folgt berechneten Kreatinin-Clearance: Männlich: Ccr (ml/min) = (140-Alter) × Körpergewicht (kg) / [0,8136 × Serum-Kreatinin (μmol/ L)] Frauen: Ccr (ml/min) = (140-Alter) × Körpergewicht (kg) × 0,85 / [0,8136 × Serum-Kreatinin (μmol/L)]; 7. Der Patient ist innerhalb von 30 Tagen vor der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Studie an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie beteiligt; 8. Forscher denken, dass es nicht für die Registrierung geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
VDCLD-Therapie mit PLD
PLD 36mg/㎡.d d1, d15, ivdrip, 1 h, VCR 1,4 mg/㎡. d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/㎡.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/㎡.d d19~28 ivdrip，Dex10mg.d d1~28 ivdrip
Arzneimittel: PLD
PLD36 mg/m2.d d1, d15, ivtropf, 1h, VCR 1,4 mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip，Dex10mg.d d1~28 ivdrip
Andere Namen:
  • pegyliertes liposomales Doxorubicin
VDCLD-Schema mit DNR
DNR 45 mg/㎡.d d1～3，ivdrip，1h，VCR 1.4mg/㎡.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/㎡.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/㎡.d d19~28 ivdrip，Dex10mg.d d1~28 ivdrip
Arzneimittel: DNR
DNR 45 mg/m2.d d1 – 3, ivdrip, 1 h, VCR 1,4 mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip，Dex10mg.d d1~28 ivdrip
Andere Namen:
  • Daunorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der ersten Chemotherapie, bewertet bis zu 4 Wochen.
vollständige Remission nach dem ersten Behandlungszyklus einer Chemotherapie mit induzierter Remission
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der ersten Chemotherapie, bewertet bis zu 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen myeloischer Leukämie-Stammzellen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der ersten Chemotherapie, bewertet bis zu 4 Wochen.
zur Bewertung der Veränderungen myeloischer Leukämie-Stammzellen bei Patienten vor und nach Induktion von VDCLD mit PLD bzw. DNR.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der ersten Chemotherapie, bewertet bis zu 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013ALL-PLD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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