Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen doksorubisiinin ja daunorubisiinia sisältävän VDCLD-hoidon vertailu kaikkien aikuisten potilaiden hoidossa

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Remissiotaajuuden ja leukeemisten kantasolumuutosten vertailu potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu aikuisten ALL liposomaalista doksorubisiinia ja daunorubisiinia sisältävää VDCLD-hoitoa käyttävillä potilailla.

Tämä tutkimus on monikeskuksen prospektiivinen, avoin, interventioimaton kliininen tutkimus. 200 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu aikuisen ALL, joille tehtiin induktioremissio VDCLD-hoito-ohjelmalla, joka sisälsi PLD:tä ja DNR:ää, oli tarkoitus osallistua tähän tutkimukseen arvioimaan CR:n määrää ja myelooisen leukemian kantasolujen tasoa ensimmäisellä kemoterapiajaksolla kahdella hoito-ohjelmat; ja arvioida kahden induktiokemoterapian turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat toisen kahdesta hoito-ohjelmasta:

Ryhmä A: suonensisäinen tiputus liposomaalista doksorubisiinia 36 mg/m2, d1, d15, 1 h ； VCR 1,4 mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/m2.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1 - 28 ivdrip, kerran 28 päivässä.

Ryhmä B: DNR45 mg/m2, d d1, 3, 1 h, VCR suonensisäinen tiputus 1,4 mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/m2.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1 - 28 ivdrip, kerran 28 päivässä. Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen remissio indusoidun remissiokemoterapian ensimmäisen hoitojakson jälkeen, jotta voidaan arvioida CR-potilaiden suhdetta ensimmäisen PLD- ja DNR-VDCLD-hoitokuurin jälkeisen kemoterapian jälkeen. Toissijainen päätetapahtuma on arvioida myelooisen leukemian kantasolujen muutoksia potilailla ennen ja jälkeen VDCLD:n induktion PLD:llä ja DNR:llä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kiina, 524001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • honghua he, doctor
          • Puhelinnumero: 13828229695
          • Sähköposti: 192880@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan potilaita, joilla on ensisijainen aikuisten ALL, jotka täyttävät edellä mainitut sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mies tai nainen, ikä: 14-60 vuotta vanha; 2.ECOG-pisteet 0-2; 3. Koehenkilöt olivat vahvistaneet ALL (WHO-luokitus, primitiiviset solut ≥ 20 %); 4. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ALL ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa (paitsi deksametasoni, prednisoni, hydroksiurea). Verensiirto, hematopoieettisten kasvutekijöiden tai vitamiinien käyttö ovat sallittuja. Jotkut väliaikaiset toimenpiteet, kuten leukosyyttien poisto, deksametasoni, prednisoni, hydroksiurea (0,5–3 g päivässä, yli 3 päivän ajan), ovat sallittuja; 5. Virtaussytometriaa käytettiin leukeemisten kantasolujen havaitsemiseen luuydinnäytteistä ennen hoitoa; 6. Tietoinen suostumus (kaikki tutkimukset on allekirjoitettava potilaan tietoinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Sekalaiset AL-potilaat; 2.Aktiivinen systeeminen infektio; 3.Imettävät naiset, hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen raskaustesti virtsan suhteen, tai raskaana olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita ottamaan käyttöön asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (kuten ehkäisypillereiden, kohdunsisäisten välineiden, kalvojen, raittiutta, kondomin käyttöä) tutkimuksen aikana; 4. Potilailla on tällä hetkellä sydämen vajaatoiminta (erityisesti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai aiempi sydämen vajaatoiminta; 5. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (≥5 kertaa normaalin transaminaasiarvojen yläraja, kokonaisbilirubiini ≥3 mg/dl); 6. Potilailla oli munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min ja kreatiniinipuhdistuma laskettiin seuraavasti: Mies: Ccr (ml/min) = (140-vuotiaat) × ruumiinpaino (kg) / [0,8136 × seerumin kreatiniini (μmol/) L)] naiset: Ccr (ml/min) = (140-vuotias) × ruumiinpaino (kg) × 0,85 / [0,8136 × seerumin kreatiniini (μmol/L)]; 7. Potilas on mukana muiden lääkkeiden kokeellisessa tutkimuksessa 30 päivän kuluessa ennen koetta tai 90 päivän kuluessa kokeen alkamisesta; 8. Tutkijoiden mielestä se ei sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLD:tä sisältävä VDCLD-ohjelma
PLD 36 mg/㎡.d d1, d15, ivdrip, 1h, videonauhuri 1,4 mg/㎡.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/㎡.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Lääke: PLD
PLD36mg/m2.d d1, d15, ivdrip, 1h, VCR 1.4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/m2.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Muut nimet:
  • pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
VDCLD-ohjelma, joka sisältää DNR:n
DNR 45mg/㎡.d d1～3，ivdrip，1h，VCR 1,4mg/㎡.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/㎡.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Lääke: DNR
DNR 45mg/m2.d d1～3，ivdrip，1h，VCR 1,4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/m2.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Muut nimet:
  • Daunorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kemoterapiahoidon päättymispäivään, arvioituna enintään 4 viikkoa.
täydellinen remissio ensimmäisen hoitojakson indusoidun remission kemoterapian jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kemoterapiahoidon päättymispäivään, arvioituna enintään 4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myelooisen leukemian kantasolujen muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kemoterapiahoidon päättymispäivään, arvioituna enintään 4 viikkoa.
arvioida myelooisen leukemian kantasolujen muutoksia potilailla ennen ja jälkeen VDCLD:n induktion PLD:llä ja DNR:llä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kemoterapiahoidon päättymispäivään, arvioituna enintään 4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013ALL-PLD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia