자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년의 불안 치료를 위한 부스피론의 파일럿 연구
2024년 9월 24일 업데이트: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital
8주간의 이 예비 연구의 주요 목적은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년(6-17세)의 불안 치료에 대한 부스피론의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 결과는 명백한 가설과 충분한 통계적 힘을 가진 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 위한 가설을 생성하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Meredith O'Connor, BS
- 전화번호: 617-724-7301
- 이메일: moconnor54@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 참가자
- DSM-5 임상 진단 면담에 의해 확립된 ASD 진단 기준
- CBCL의 불안/우울 하위 척도에서 ≥60점 이상의 참가자
- 피험자는 연구 치료를 시작하기 최소 4주 전에 약물을 복용하고 있고 안정적인 용량을 복용하고 있는 경우 약물이 프로토콜의 병용 약물 섹션에 나열되지 않은 경우 향정신성 약물을 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 발작 장애의 병력(발작 활동을 암시하는 EEG 및/또는 지난 1개월 동안의 발작 병력)
- 다음을 포함하여 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구의 과학적 가치에 영향을 미칠 의학적 상태 또는 치료가 있는 피험자:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 기질적 뇌 장애
- 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- ECG에서 임상적으로 유의미한 이상(예: QT 연장, 부정맥)
- 신장 또는 간 장애의 병력.
- 임상적으로 불안정한 정신과적 상태이거나 심각한 자살 위험이 있다고 판단되는 자
- 정신 분열증 또는 양극성 장애의 현재 진단
- 지난 3개월 이내에 물질 사용 이력(니코틴 또는 카페인 제외) 또는 남용 물질에 대한 소변 약물 검사 양성
- 1차 중추신경계 활동이 있는 약물을 사용한 현재 치료(프로토콜의 병용 약물 섹션에 명시됨)
- 임상의가 결정한 적절한 용량과 기간으로 치료한 후 부스피론에 대한 무반응자 또는 불내성 병력
- 현재 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 및/또는 CYP3A4 유도제 또는 네파조돈, 딜티아젬, 베라파밀, 에리스로마이신, 이트라코나졸 또는 리팜핀을 포함한 억제제를 복용 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부스피론
부스피론정은 1일 2회 투여하며, 8주간 1일 최대용량 60mg으로 적정한다.
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자폐 스펙트럼 장애 아동은 8주 동안 부스피론 치료를 받게 됩니다.
부스피론은 시험 첫 4주 동안(용량 적정 단계) 최대 일일 용량으로 적정됩니다.
4주차부터 피험자는 시험이 끝날 때까지 최대 달성 용량을 유지합니다.
적정 단계에서 총 용량은 방문할 때마다 10mg씩, 방문 후 4일째에는 5mg씩 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동 및 청소년 증상 Inventory-5-Anxiety(CASI-Anx) 점수 감소
기간: 기준선 ~ 8주
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효능의 1차 결과 척도는 아동 및 청소년 증상 인벤토리-5-불안(CASI-Anx) 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정된 불안 증상 중증도의 감소로 평가됩니다.
반응자는 CASI-Anx에서 >30% 감소를 나타내는 사람으로 정의됩니다.
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기준선 ~ 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Atilla Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-P-002731
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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