아질사르탄(TAK-536) 소아용 제제의 1상 식품 효과 연구
2019년 6월 7일 업데이트: Takeda
건강한 성인 남성 피험자에서 TAK-536 소아용 제형의 단회 경구 투여의 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차 1상 연구
이 연구의 목적은 TAK-536의 PK 및 TAK-536 소아용 제제를 일본의 건강한 성인 남성 참가자에게 단회 경구 투여한 후 PK에 대한 음식의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-536입니다. TAK-536은 일본의 건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 테스트 중입니다. 이 연구는 TAK-536 소아용 제형의 단일 경구 투여 후 PK 및 PK에 대한 음식의 효과를 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 12명의 건강한 참가자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 할당되고 각 기간에 다음 치료에 따라 200mL의 물과 함께 10mg의 TAK-536 소아용 제제를 단일 경구 투여합니다. 공부하는 동안.
- 치료군 A: 아침 공복 상태에서 단일 경구 투여(1주기), 아침 식사 후 단일 경구 투여(2주기)
- 처리 그룹 B: 아침 식사 후 단일 경구 투여(1주기), 이어서 아침에 공복 상태에서 투여(2주기)
이 단일 센터 시험은 일본에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 한 달입니다. 참가자들은 총 5번의 진료소 방문과 총 8일 동안 입원하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본
- Fukuoka Mirai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 일본의 건강한 성인 남성입니다.
- 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 참가자의 연령은 20~35세입니다.
- 참가자의 체중은 최소 50.0kg(kg)이고 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~25.0kg/㎡(kg/m^2) 사이입니다.
제외 기준:
- 참가자는 기간 1의 연구 약물 투여 전날(-1일) 또는 최대 1일까지 스크리닝 시 평가/신체 검사를 기반으로 어지러움 자세, 안면 창백 또는 식은 땀과 같은 관련 신체 소견과 함께 저혈압을 의심했습니다. 기간 1의 연구 약물 투여.
- 참가자는 기간 1의 연구 약물 투여 전 16주(112일) 이내에 임의의 연구 약물을 받았습니다.
- 참가자는 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-536 또는 TAK-491을 투여 받았습니다.
- 참가자는 제어되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 질환 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 이상이 있습니다.
- 참가자는 TAK-536 또는 ARB 제제의 모든 구성 요소에 과민증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝에서 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)에 대한 소변 약물 결과가 양성입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 참가자는 지정된 기간 동안 제외된 약물, 보충제, 식이 제품 또는 식품을 복용했습니다.
- 참가자는 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 위장 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양의 병력 질병, 미란성 식도염, 빈번한[일주일에 한 번 이상] 속 쓰림의 발생, 또는 모든 외과적 개입).
- 참가자는 기간 1의 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝에서 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원 또는 매독에 대한 혈청학적 반응에 대해 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
- 참가자는 말초 정맥 액세스가 좋지 않습니다.
- 참가자는 기간 1의 연구 약물 투여 시작 전 4주(28일) 이내에 최소 200밀리리터(mL) 또는 12주(84일) 이내에 최소 400mL의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 기간 1의 연구 약물 투여 시작 전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 기간 1에서 연구 약물 투여 시작 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 기간 1의 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전에 비정상(임상적으로 유의미한) ECG를 보입니다.
- 참가자는 임상적으로 유의한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 실험실 값을 갖거나, 기간 1에서 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 이전에 다음과 같은 실험실 이상이 있는 참가자: ALT(Alanine Aminotransferase) 및/또는 Aspartate Transaminase(AST)가 ( >) 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TAK-536 10mg(절식) + TAK-536 10mg(식후)
TAK-536 10 밀리그램(mg) 과립 제형(소아용 제형), 기간 1의 1일(6일) 아침에 공복 상태에서 1일 1회, 이후 휴약(6일) 후 TAK-536 10 mg 과립 제형(소아용 제형), 아침 식사를 시작한 후 기간 2(6일)의 1일에 1일 1회.
|
TAK-536 과립 제형
|
|
실험적: TAK-536 10mg(급식) + TAK-536 10mg(절식)
TAK-536 10mg 과립제형(소아용제), 1일차(6일) 아침식사 후 1일 1회, 휴약(6일) 후 TAK-536 10mg 과립제제(소아용제) ), 기간 2(6일)의 1일 1회 아침 공복 상태에서 1일 1회.
|
TAK-536 과립 제형
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax: TAK-536에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
|
Tmax: TAK-536의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
|
AUClast: 시간 0부터 TAK-536에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
|
AUC∞: TAK-536에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
|
T1/2z: TAK-536의 말단 처리 단계 반감기
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
|
MRTlast, ev: 시간 0부터 TAK-536에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 평균 체류 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
|
MRT∞, ev: TAK-536에 대한 시간 0에서 무한대까지의 평균 체류 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
|
λz: TAK-536에 대한 종단 처리 위상 속도 상수
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
|
CL/F: TAK-536용 겉보기 여유 공간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
|
Vz/F: TAK-536의 겉보기 분포 용적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)을 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 18일까지 기준선(기간 2 종료)
|
18일까지 기준선(기간 2 종료)
|
|
활력 징후와 관련된 TEAE 참여자 수
기간: 18일까지 기준선(기간 2 종료)
|
18일까지 기준선(기간 2 종료)
|
|
체중과 관련된 TEAE 참가자 수
기간: 18일까지 기준선(기간 2 종료)
|
18일까지 기준선(기간 2 종료)
|
|
임상 실험실 테스트와 관련된 TEAE 참가자 수(호산구 수 증가)
기간: 18일까지 기준선(기간 2 종료)
|
18일까지 기준선(기간 2 종료)
|
|
12-유도 심전도(ECG)와 관련된 TEAE 참가자 수
기간: 18일까지 기준선(기간 2 종료)
|
18일까지 기준선(기간 2 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Azilsartan-1005
- U1111-1206-5973 (다른: WHO)
- JapicCTI-183856 (기재: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .