재발성 유착을 방지하기 위한 자궁 내 풍선 사용(REpAIR)
2021년 7월 1일 업데이트: University Hospital, Ghent
자궁경 유착박리술 후 유착 재발 방지를 위한 자궁내 풍선의 사용: 타당성 연구.
자궁 내 유착의 결과로 난임으로 고통받는 환자는 자궁경 유착 용해로 치료할 수 있습니다. 수술 후 유착 재발이 발생할 수 있습니다. 자궁경 유착박리술 후 자궁내 풍선을 삽입하면 유착 재형성을 예방할 수 있습니다.
Foley 카테터는 이러한 목적으로 사용할 수 있지만 이상적이지는 않습니다. COOK medical®은 자궁 내 수술 후 출혈을 줄이기 위해 난로 모양의 자궁 내 풍선을 개발했습니다.
자궁경 유착박리술 후 유착방지 방법으로 난로 모양의 자궁내 풍선을 삽입한 10가지 시술에 대한 파일럿 연구를 시행하여 의사와 환자의 경험에 따른 타당성을 알아보고자 하였다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁경 유착박리술이 예정된 자궁내 유착 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내풍선(쿡메디컬)
자궁경하 유착박리 직후 난로 모양의 자궁내 풍선을 삽입하고 예방적 항생제 하에 7일 동안 제자리에 두었습니다.
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자궁경하 유착박리 직후 난로 모양의 자궁내 풍선을 삽입하고 예방적 항생제 하에 7일 동안 제자리에 두었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유착 용해 후 재발성 유착 횟수
기간: 유착 용해 후 5~10주
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유착 용해 후 5~10주
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접착 용해 후 합병증의 수
기간: 유착 용해 후 5~10주
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유착 용해 후 5~10주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 내 풍선 삽입 후 통증
기간: 유착박리 후 1~6일
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시각적 아날로그 척도(VAS 척도)를 통해.
환자는 통증 점수를 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 표시해야 합니다.
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유착박리 후 1~6일
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자궁 내 풍선 배치 후 합병증
기간: 유착박리 후 1~6일
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유착박리 후 1~6일
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자궁 내 풍선 제거 시 통증
기간: 유착박리 후 6일
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시각적 아날로그 척도(VAS 척도)를 통해.
환자는 통증 점수를 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 표시해야 합니다.
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유착박리 후 6일
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자궁 내 풍선 제거 후 환자 만족도
기간: 유착박리 후 6일
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설문지를 통해
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유착박리 후 6일
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자궁내 풍선 삽입 후 불쾌감
기간: 유착박리 후 6일
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설문지를 통해
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유착박리 후 6일
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자궁 내 풍선 삽입 후 일상 기능(결근, 업무 생산성에 미치는 영향, 가사에 미치는 영향, 신체 활동, 일상 생활)
기간: 유착박리 후 6일
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설문지 및 VAS 척도(Visual Analogue Scale)를 통해.
환자는 자신의 일상 기능을 0(풍선이 내 일상 기능에 영향을 미치지 않음)에서 10(풍선 때문에 일상 업무를 아무것도 할 수 없음)까지 표시해야 합니다.
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유착박리 후 6일
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자궁 내 풍선 삽입의 용이성
기간: 수술 시 한 번(adhesiolysis). 이것은 연구의 0 일입니다
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설문지를 통해
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수술 시 한 번(adhesiolysis). 이것은 연구의 0 일입니다
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자궁 내 풍선 제거의 용이성
기간: 유착박리 후 6일
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설문지를 통해
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유착박리 후 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B670201733915
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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