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임상 관찰 연구: 하지 불안 증후군 및 철결핍 증후군이 있는 IBD 환자

2018년 3월 6일 업데이트: Janek Becker, Charite University, Berlin, Germany

크론병이나 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환 환자는 반복적인 복통, 설사, 체중 감소를 보입니다. 이 외에도 다른 임상 증상이 가능합니다. 철분 결핍과 같은 결핍 증후군. 철분 결핍은 일반적으로 탈모, 창백한 피부, 집중력 상실 또는 피로와 같은 증상을 동반합니다. 경우에 따라 철분 결핍은 하지 불안 증후군(RLS)과 같은 신경학적 징후로 이어질 수 있습니다. 하지불안증후군은 다리나 신체의 다른 부분을 움직이고 싶은 강한 충동과 불쾌한 감각을 동반하는 신경학적 장애입니다.

이 연구의 목적은 염증성 장질환 환자에서 하지불안증후군의 유병률을 조사하고 나아가 철결핍 및 수반되는 하지불안증후군이 있는 환자에서 철분 보충의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

하지 불안 증후군(RLS)은 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 일반적인 신경 질환입니다. 북미와 일본에서 실시한 두 가지 최근 연구에서는 크론병과 궤양성 대장염에서 RLS의 놀라울 정도로 높은 유병률(각각 30% 및 21%)이 밝혀졌습니다. 이 높은 유병률의 근본 원인은 현 시점에서 파악하기 어렵습니다.

이 차이를 해결하기 위해 3차 IBD 센터의 353명의 IBD 환자 코호트가 신경과 동료뿐만 아니라 IBD 팀에 의해 전향적으로 평가되었습니다. 2014년 2월에서 2015년 2월 사이에 IBD 외래 진료소(3차 의뢰 센터)에 내원한 IBD 환자(18세 이상)는 서면 동의 후 연구를 위해 전향적으로 모집되었습니다. 이 연구는 Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin(EA4/132/13 참조) 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(2014년 1월 16일). 환자는 자체 개발 설문지로 철분 결핍(ID) 및 RLS 증상을 선별하고 위장병 전문의에 의해 RLS 증상을 탐색했습니다. 하지불안증후군의 적어도 한 가지 증상이 있을 때, 환자는 하지불안증후군 또는 감별진단을 위해 신경과 전문의에게 의뢰되었다.

또한 RLS 증상이 있는 환자는 철분, 엽산 및 비타민 B12 결핍에 대해 선별 검사를 받았습니다. 결핍이 발견되면 환자를 교체했습니다. 결핍증이 있는 환자의 경우 보충을 시작한 후 4주차와 11주차에 후속 방문이 예정되었습니다. 후속 방문은 신경과 전문의에 의해 수행되었고 IRLS는 방문할 때마다 모든 환자에게 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

353

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

독일 IBD 외래 진료소(3차 의뢰 센터)의 염증성 장 질환 환자

설명

포함 기준:

  • 서면 동의
  • 나이 > 18
  • 염증성 장 질환

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 서면 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IBD에서 하지불안증후군의 유병률
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IBD에서 임상적으로 관련된 RLS의 유병률
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

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연구 기록 날짜

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연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EA4/132/13

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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