Estudio observacional clínico: pacientes con EII con síndrome de piernas inquietas y síndrome de deficiencia de hierro
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, presentan episodios recurrentes de dolor abdominal, diarrea y pérdida de peso. Además de esto, son posibles otros síntomas clínicos, p. síndromes carenciales como la deficiencia de hierro. La deficiencia de hierro suele ir acompañada de síntomas como pérdida de cabello, piel pálida, pérdida de concentración o fatiga. En algunos casos, la deficiencia de hierro puede provocar manifestaciones neurológicas como el síndrome de piernas inquietas (SPI). El síndrome de piernas inquietas es un trastorno neurológico que se acompaña de una necesidad imperiosa de mover las piernas u otras partes del cuerpo y sensaciones desagradables.
El objetivo de este estudio es investigar la prevalencia de RLS en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y, además, evaluar el efecto de la suplementación con hierro en pacientes con deficiencia de hierro y RLS concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de piernas inquietas (SPI) es una enfermedad neurológica común que afecta significativamente la calidad de vida. Dos estudios recientes de América del Norte y Japón revelaron una prevalencia sorprendentemente alta de SPI en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (30 % y 21 %, respectivamente). La causa subyacente de esta alta prevalencia sigue siendo esquiva en este momento.
Para abordar esta brecha, nuestro equipo de EII y colegas de neurología evaluaron prospectivamente una cohorte de 353 pacientes con EII de un centro terciario de EII. Los pacientes con EII (edad ≥ 18 años) que se presentaron en nuestra clínica ambulatoria de EII (centro de referencia terciario) entre febrero de 2014 y febrero de 2015 fueron reclutados prospectivamente para el estudio después del consentimiento por escrito. El estudio fue aprobado (16 de enero de 2014) por el comité de ética de Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (referencia EA4/132/13). Los pacientes fueron examinados para detectar síntomas de deficiencia de hierro (ID) y RLS mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos y un gastroenterólogo los exploró para detectar síntomas de RLS. Cuando al menos un síntoma de RLS estaba presente, los pacientes eran remitidos a un neurólogo para RLS o diagnóstico diferencial.
Además, los pacientes con síntomas de SPI fueron examinados para detectar deficiencias de hierro, ácido fólico y vitamina B12. Si se detectaba una deficiencia, los pacientes eran sustituidos. En pacientes con carencias, se programaron visitas de seguimiento a las 4 y 11 semanas de iniciar la suplementación. Las visitas de seguimiento fueron realizadas por el neurólogo y la IRLS se realizó en todos los pacientes en cada visita.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito
- Edad > 18
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Sin consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia de SPI en EII
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia de SPI clínicamente relevante en la EII
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
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- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Anemia, deficiencia de hierro
Otros números de identificación del estudio
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- EA4/132/13
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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