스테로이드 불응성 활동성 대장염 궤양의 분변 미생물 변화
2021년 9월 7일 업데이트: Medical University of Graz
활동성 궤양성 대장염 환자의 분변 미생물 변화가 표준 스테로이드 요법에 대한 불응성 질환 과정을 예측할 수 있습니까?
장내 미생물군의 변화는 궤양성 대장염의 질병 병인과 관련이 있습니다.
코르티코스테로이드와 같은 표준 의료 요법에 대한 난치성 질환은 종종 이 장애를 앓고 있는 환자에게 바람직하지 않은 경과를 초래합니다.
이 연구 제안은 궤양성 대장염(UC)의 치료 불응 과정을 예측할 수 있고 질병의 초기 단계에서 고위험 환자를 식별하는 데 사용될 수 있는 장내 미생물군의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사관은 장내 미생물군의 특정 변화가 일부 환자가 스테로이드 요법에 반응하지 못하는 것과 아마도 다른 면역억제 요법에 대한 실패에 대해 적어도 부분적으로 책임이 있다고 제안합니다. 특정 병원체는 점막 면역 체계를 자극하여 만성 염증을 유발하는 능력이 있습니다. 한편, 공생균은 점막의 복구 과정에 필요하며 결장 상피의 에너지원으로 사용되는 대사 산물을 제공합니다. 따라서 특정 공생물의 부족과 조합된 병원균의 증가는 UC 환자에서 전신 스테로이드를 사용한 면역억제 요법에도 불구하고 결장 염증을 유지할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 전신 코르티코스테로이드 요법 전후 4주 동안 UC 환자의 장내 미생물군을 조사하고 미생물군의 잠재적 변화를 치료 반응과 연관시킬 계획입니다. 수반되는 UC 치료, 질병 중증도, 질병 범위 및 환경 요인과 같은 다른 요인도 미생물군의 변화와 관련이 있습니다.
스테로이드에 반응하지 않고 인플릭시맵 또는 칼시뉴린 억제제를 사용한 구제 요법이 필요한 환자의 하위 그룹에서 미생물군 변화의 예측 가치도 조사될 것입니다.
특정 박테리아 분류군이 스테로이드 불응성 및 바람직하지 않은 질병 경과를 예측할 수 있다면, 이 연구 결과는 향후 UC 환자의 개별화된 치료 접근법에 대한 가능한 미생물 기반 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
114
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- LKH Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
활동성 궤양성 대장염을 앓고 있고 치료로 스테로이드가 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- Lichtiger 점수가 4 이상인 활동성 궤양성 대장염
- 표준 투여량의 전신 스테로이드(프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론)로 스테로이드 요법이 예정된 환자 및 연구 포함 전 48시간 이내에 스테로이드 요법을 시작한 환자.
- 서면 동의서
- 궤양성 대장염 또는 불명확한 대장염의 확립되었거나 의심되는 진단
제외 기준:
- 후속조치 불가
- 세균성 장 감염(C. difficile, Salmonella, EHEC, Campylobacter, Shigella, Yersinia), 베이스라인에서 급성 감염성 설사를 유발하는 기생충 또는 바이러스 감염.
- 크론병의 진단
- 기준선과 후속 방문 사이에 프로바이오틱 요법의 계획된 개시 또는 중단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물군 변화
기간: 28일
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배설물 미생물총의 변화가 궤양성 대장염 환자에서 28일 이내에 스테로이드 요법에 반응하지 않는 것과 관련이 있는지 평가합니다.
미생물총은 16s RNA 분석에 의해 평가될 것입니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christoph Hoegenauer, Prof., Medical University of Graz
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 29-316 ex 16/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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