이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자의 SNAC 농도에 대한 프로베네시드 및 시클로스포린의 효과를 조사하는 임상시험

2019년 6월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S

건강한 피험자에서 SNAC의 약동학에 대한 프로베네시드 및 시클로스포린의 효과를 조사하는 시험

이 연구의 목적은 SNAC 농도에 대한 약물, 프로베네시드 및 사이클로스포린의 효과를 조사하는 것입니다. 스낵은 세마글루타이드 정제의 성분입니다. 참가자는 3가지 치료(즉, 3가지 치료 기간)를 받게 됩니다. 1) 3mg 세마글루타이드 1회 투여, 2) 3mg 세마글루타이드와 함께 600mg 사이클로스포린 1회 투여, 3) 500mg 프로베네시드를 3일 반 동안 하루에 두 번 투여 마지막 날에 세마글루타이드 3mg을 단회 투여합니다.

참가자가 받는 치료의 순서는 우연히 결정됩니다. Probenecid와 ciclosporin은 사용 가능한 의약품입니다. 그들은 의사가 제공합니다. Semaglutide에는 SNAC가 포함되어 있습니다. 아직 처방할 수 없습니다.

연구는 최대 125일 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 센터를 17~18회 방문하게 됩니다. 여기에는 혈액 샘플링만을 위한 센터 방문이 포함됩니다. 참가자는 여러 번 혈액을 채취합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이가 18-64세(둘 다 포함)인 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성.
  • 18.5~29.9kg/sqm(둘 다 포함)의 체질량 지수.
  • 체중 50.0kg 이상.
  • 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 중에 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

- 다음과 같이 정의된 담배 및 니코틴 제품 사용 A. 하루에 1개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연 B. 사내 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의사가 없습니다.

  • 임상적으로 유의한 위장 장애 또는 약물 또는 영양분의 흡수에 잠재적으로 영향을 미치는 위장 장애의 증상의 존재(임상적으로 연구자가 판단함).
  • 잠재적으로 시험 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 외과 수술(예: 소계 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술).
  • 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(피험자가 선언한 대로).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 경구용 세마글루타이드, 사이클로스포린, 프로베네시드
참가자는 치료 기간 1에 경구 세마글루타이드, 치료 기간 2에 시클로스포린, 치료 기간 3에 프로베네시드를 받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드
세마글루타이드 3mg을 단독으로 1회 투여합니다. 시험 제품 투여는 적어도 6시간 동안 밤새 금식한 후 아침에 이루어질 것이다.
의약품: 프로베네시드
프로베네시드 500mg 용량(250mg 2정)을 3½일 동안 매일 2회 경구 투여합니다(총 7회 시험 제품 투여). 4일째, 마지막 프로베네시드 투여는 3 mg 경구 세마글루타이드 정제의 단일 용량 투여 2시간 전에 이루어집니다. 마지막 시제품 투여는 적어도 6시간 동안 밤새 금식한 후 아침에 이루어질 것입니다.
의약품: 사이클로스포린
600mg 사이클로스포린(100mg 캡슐 6개)의 단일 용량은 3mg 경구용 세마글루타이드 정제의 단일 용량을 투여하기 1시간 전에 경구 투여됩니다. 시험 제품 투여는 적어도 6시간 동안 밤새 금식한 후 아침에 이루어질 것이다.
실험적: 프로베네시드, 경구용 세마글루타이드, 사이클로스포린
참가자는 치료 기간 1에 프로베네시드, 치료 기간 2에 경구용 세마글루타이드, 치료 기간 3에 사이클로스포린을 투여받습니다.
의약품: 세마글루타이드
세마글루타이드 3mg을 단독으로 1회 투여합니다. 시험 제품 투여는 적어도 6시간 동안 밤새 금식한 후 아침에 이루어질 것이다.
의약품: 프로베네시드
프로베네시드 500mg 용량(250mg 2정)을 3½일 동안 매일 2회 경구 투여합니다(총 7회 시험 제품 투여). 4일째, 마지막 프로베네시드 투여는 3 mg 경구 세마글루타이드 정제의 단일 용량 투여 2시간 전에 이루어집니다. 마지막 시제품 투여는 적어도 6시간 동안 밤새 금식한 후 아침에 이루어질 것입니다.
의약품: 사이클로스포린
600mg 사이클로스포린(100mg 캡슐 6개)의 단일 용량은 3mg 경구용 세마글루타이드 정제의 단일 용량을 투여하기 1시간 전에 경구 투여됩니다. 시험 제품 투여는 적어도 6시간 동안 밤새 금식한 후 아침에 이루어질 것이다.
실험적: 사이클로스포린, 프로베네시드, 경구용 세마글루타이드
참가자는 치료 기간 1에 사이클로스포린, 치료 기간 2에 프로베네시드, 치료 기간 3에 경구용 세마글루타이드를 받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드
세마글루타이드 3mg을 단독으로 1회 투여합니다. 시험 제품 투여는 적어도 6시간 동안 밤새 금식한 후 아침에 이루어질 것이다.
의약품: 프로베네시드
프로베네시드 500mg 용량(250mg 2정)을 3½일 동안 매일 2회 경구 투여합니다(총 7회 시험 제품 투여). 4일째, 마지막 프로베네시드 투여는 3 mg 경구 세마글루타이드 정제의 단일 용량 투여 2시간 전에 이루어집니다. 마지막 시제품 투여는 적어도 6시간 동안 밤새 금식한 후 아침에 이루어질 것입니다.
의약품: 사이클로스포린
600mg 사이클로스포린(100mg 캡슐 6개)의 단일 용량은 3mg 경구용 세마글루타이드 정제의 단일 용량을 투여하기 1시간 전에 경구 투여됩니다. 시험 제품 투여는 적어도 6시간 동안 밤새 금식한 후 아침에 이루어질 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-tz,SNAC,SD, 경구용 세마글루타이드 1회 투여 후 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 SNAC 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~48시간
혈액에서 측정된 혈장 SNAC 활동을 기준으로 계산됩니다.
0~48시간
Cmax,SNAC,SD, 경구 세마글루타이드 단일 투여 후 농도-시간 곡선에서 관찰된 최대 SNAC 혈장 농도
기간: 0~48시간
혈액에서 측정된 혈장 SNAC 활동을 기준으로 계산됩니다.
0~48시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-tz,E494,SD, SNAC 대사산물 E494 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시간부터 경구 세마글루타이드 단일 투여 후 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지
기간: 0~48시간
혈액에서 측정된 혈장 SNAC 대사산물 E494 활성을 기준으로 계산됩니다.
0~48시간
Cmax,E494,SD, 단일 경구 세마글루타이드 투여 후 농도-시간 곡선에서 관찰된 최대 SNAC 대사산물 E494 혈장 농도
기간: 0~48시간
혈액에서 측정된 혈장 SNAC 대사산물 E494 활성을 기준으로 계산됩니다.
0~48시간
AUC0-tz,E506,SD, 경구용 세마글루타이드 1회 투여 후 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 SNAC 대사산물 E506 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~48시간
혈액에서 측정된 혈장 SNAC 대사산물 E506 활성을 기준으로 계산됩니다.
0~48시간
Cmax,E506,SD, 단일 경구 세마글루타이드 투여 후 농도-시간 곡선에서 관찰된 최대 SNAC 대사산물 E506 혈장 농도
기간: 0~48시간
혈액에서 측정된 혈장 SNAC 대사산물 E506 활성을 기준으로 계산됩니다.
0~48시간
AUC0-∞,E1245,SD, 단일 경구 세마글루타이드 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 SNAC 대사산물 E1245 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~48시간
혈액에서 측정된 혈장 SNAC 대사산물 E1245 활성을 기준으로 계산됩니다.
0~48시간
Cmax,E1245,SD, 경구 세마글루타이드 단일 투여 후 농도-시간 곡선에서 관찰된 최대 SNAC 대사산물 E1245 혈장 농도
기간: 0~48시간
혈액에서 측정된 혈장 SNAC 대사산물 E1245 활성을 기준으로 계산됩니다.
0~48시간
AUC0-∞,E1246,SD, 단일 경구 세마글루타이드 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 SNAC 대사산물 E1246 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~48시간
혈액에서 측정된 혈장 SNAC 대사산물 E1246 활성을 기준으로 계산됩니다.
0~48시간
Cmax,E1246,SD, 단일 경구 세마글루타이드 투여 후 농도-시간 곡선에서 관찰된 최대 SNAC 대사산물 E1246 혈장 농도
기간: 0~48시간
혈액에서 측정된 혈장 SNAC 대사산물 E1246 활성을 기준으로 계산됩니다.
0~48시간
AUC0-∞,E1247,SD, 단일 경구 세마글루타이드 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 SNAC 대사산물 E1247 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~48시간
혈액에서 측정된 혈장 SNAC 대사산물 E1247 활성을 기준으로 계산됩니다.
0~48시간
Cmax,E1247,SD, 단일 경구 세마글루타이드 투여 후 농도-시간 곡선에서 관찰된 최대 SNAC 대사산물 E1247 혈장 농도
기간: 0~48시간
혈액에서 측정된 혈장 SNAC 대사산물 E1247 활성을 기준으로 계산됩니다.
0~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NN9924-4394
  • U1111-1197-9088 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2017-002498-21 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

세마글루타이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리