Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca wpływ probenecydu i cyklosporyny na stężenia SNAC u zdrowych osób

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie oceniające wpływ probenecydu i cyklosporyny na farmakokinetykę SNAC u zdrowych osób

Celem pracy jest zbadanie wpływu leków, probenecidu i cyklosporyny na stężenia SNAC. SNAC jest składnikiem tabletek semaglutydu. Uczestnicy otrzymają 3 różne kuracje (tj. 3 okresy leczenia): 1) pojedynczą dawkę 3 mg semaglutydu, 2) pojedynczą dawkę 600 mg cyklosporyny z 3 mg semaglutydu, 3) 500 mg probenecydu dwa razy dziennie przez 3 ½ dnia z pojedynczą dawką 3 mg semaglutydu ostatniego dnia.

O kolejności zabiegów jakie otrzymują uczestnicy decyduje przypadek. Dostępne leki to probenecyd i cyklosporyna. Podają je lekarze. Semaglutyd zawiera SNAC. Nie można go jeszcze przepisać.

Badanie potrwa do 125 dni. Uczestnicy będą mieli od 17 do 18 wizyt w ośrodku badawczym. Obejmuje to krótkie wizyty w ośrodku wyłącznie w celu pobrania krwi. Uczestnicy będą mieli kilka pobrań krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2 (oba włącznie).
  • Masa ciała większa lub równa 50,0 kg.
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

- Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych, definiowane jako: A. Palenie więcej niż 1 papierosa lub ekwiwalentu dziennie B. Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę podczas okresu (okresów) wewnętrznego.

  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków lub składników odżywczych, w ocenie badacza.
  • Historia (zgodnie z deklaracją badanego) poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanych produktów (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka).
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zgodnie z deklaracją pacjenta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustny semaglutyd, cyklosporyna, probenecyd
Uczestnicy otrzymają doustnie semaglutyd w 1. okresie leczenia, cyklosporynę w 2. okresie leczenia i probenecyd w 3. okresie leczenia.
Lek: Semaglutyd
Pojedyncza dawka 3 mg samej tabletki semaglutydu zostanie podana doustnie. Podawanie produktu próbnego odbędzie się rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.
Lek: Probenecyd
Dawka 500 mg probenecydu (2 tabletki po 250 mg) będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3,5 dnia (łącznie 7 dawek produktu próbnego). Czwartego dnia ostatnie podanie probenecydu nastąpi na 2 godziny przed podaniem pojedynczej dawki semaglutydu w postaci tabletki doustnej 3 mg. Ostatnie podanie produktu próbnego nastąpi rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.
Lek: Cyklosporyna
Pojedyncza dawka 600 mg cyklosporyny (6 kapsułek po 100 mg) zostanie podana doustnie na 1 godzinę przed podaniem pojedynczej dawki 3 mg tabletki doustnej semaglutydu. Podawanie produktu próbnego odbędzie się rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.
Eksperymentalny: Probenecyd, doustny semaglutyd, cyklosporyna
Uczestnicy otrzymają probenecyd w 1. okresie leczenia, doustny semaglutyd w 2. okresie leczenia oraz cyklosporynę w 3. okresie leczenia.
Lek: Semaglutyd
Pojedyncza dawka 3 mg samej tabletki semaglutydu zostanie podana doustnie. Podawanie produktu próbnego odbędzie się rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.
Lek: Probenecyd
Dawka 500 mg probenecydu (2 tabletki po 250 mg) będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3,5 dnia (łącznie 7 dawek produktu próbnego). Czwartego dnia ostatnie podanie probenecydu nastąpi na 2 godziny przed podaniem pojedynczej dawki semaglutydu w postaci tabletki doustnej 3 mg. Ostatnie podanie produktu próbnego nastąpi rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.
Lek: Cyklosporyna
Pojedyncza dawka 600 mg cyklosporyny (6 kapsułek po 100 mg) zostanie podana doustnie na 1 godzinę przed podaniem pojedynczej dawki 3 mg tabletki doustnej semaglutydu. Podawanie produktu próbnego odbędzie się rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.
Eksperymentalny: Cyklosporyna, probenecyd, doustny semaglutyd
Uczestnicy otrzymają cyklosporynę w 1. okresie leczenia, probenecyd w 2. okresie leczenia oraz doustny semaglutyd w 3. okresie leczenia.
Lek: Semaglutyd
Pojedyncza dawka 3 mg samej tabletki semaglutydu zostanie podana doustnie. Podawanie produktu próbnego odbędzie się rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.
Lek: Probenecyd
Dawka 500 mg probenecydu (2 tabletki po 250 mg) będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3,5 dnia (łącznie 7 dawek produktu próbnego). Czwartego dnia ostatnie podanie probenecydu nastąpi na 2 godziny przed podaniem pojedynczej dawki semaglutydu w postaci tabletki doustnej 3 mg. Ostatnie podanie produktu próbnego nastąpi rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.
Lek: Cyklosporyna
Pojedyncza dawka 600 mg cyklosporyny (6 kapsułek po 100 mg) zostanie podana doustnie na 1 godzinę przed podaniem pojedynczej dawki 3 mg tabletki doustnej semaglutydu. Podawanie produktu próbnego odbędzie się rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-tz,SNAC,SD, pole pod krzywą stężenia SNAC w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności SNAC w osoczu mierzonej we krwi.
0-48 godzin
Cmax,SNAC,SD, maksymalne obserwowane stężenie SNAC w osoczu na krzywej stężenie-czas po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności SNAC w osoczu mierzonej we krwi.
0-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-tz,E494,SD, pole pod krzywą zależności stężenia metabolitu SNAC E494 w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E494 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
Cmax,E494,SD, maksymalne obserwowane stężenie metabolitu SNAC E494 w osoczu na krzywej stężenie-czas po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E494 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
AUC0-tz,E506,SD, pole pod krzywą zależności stężenia metabolitu SNAC E506 w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E506 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
Cmax,E506,SD, maksymalne obserwowane stężenie metabolitu SNAC E506 w osoczu na krzywej stężenie-czas po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E506 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
AUC0-∞,E1245,SD, pole pod krzywą stężenia metabolitu SNAC E1245 w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E1245 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
Cmax,E1245,SD, maksymalne obserwowane stężenie metabolitu SNAC E1245 w osoczu na krzywej stężenie-czas po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E1245 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
AUC0-∞,E1246,SD, pole pod krzywą zależności stężenia metabolitu SNAC E1246 w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E1246 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
Cmax,E1246,SD, maksymalne obserwowane stężenie metabolitu SNAC E1246 w osoczu na krzywej stężenie-czas po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E1246 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
AUC0-∞,E1247,SD, pole pod krzywą zależności stężenia metabolitu SNAC E1247 w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E1247 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin
Cmax,E1247,SD, maksymalne obserwowane stężenie metabolitu SNAC E1247 w osoczu na krzywej stężenie-czas po podaniu pojedynczej dawki semaglutydu doustnego
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Obliczono na podstawie aktywności metabolitu SNAC E1247 w osoczu zmierzonej we krwi.
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9924-4394
  • U1111-1197-9088 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-002498-21 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami