국내 다제내성결핵 환자에서 델티바 정제의 사용, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 시판 후 레지스트리
2021년 9월 16일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
국내 다제내성폐결핵(MDR-TB) 환자 대상 Deltyba® 정제의 사용 정보, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 시판 후 레지스트리
Deltyba Registry는 실제 임상 환경에서 내성 발생 요인이 될 수 있는 Deltyba의 사용 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
델티바 내성 관리를 위한 실제 임상 환경에서의 델티바 사용 정보 수집
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
149
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 목적으로 처방 정보(PI)에 따라 Deltyba®를 처방받은 환자가 포함될 수 있습니다.
등록기간 동안 예상되는 환자 수는 2009년부터 2014년까지의 연평균 변화율과 폐 다제내성결핵에 대한 내성이 없는 환자 비율을 고려하여 추정한 델티바 복용 가능성이 있는 환자 수를 기준으로 248명이다. 치료법2, 3.
따라서 목표 피험자 수는 약 150명으로, 등록 기간 동안 델티바를 복용할 것으로 예상되는 환자 수(n=248)의 60% 수준이다.
피험자 수는 조사자마다 다를 수 있습니다.
설명
포함 기준
1. 치료 목적으로 처방 정보(PI)에 따라 Deltyba®를 처방받은 환자는 레지스트리에 포함될 수 있습니다.
제외 기준
- Delamanid 또는 Deltyba®의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 혈청 알부민 < 2.8 g/dL 환자
- CYP3A의 강력한 유도제인 약물을 복용하는 환자(예: 카바마제핀).
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델티바의 복용량
기간: 24주 동안
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평균값
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24주 동안
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델티바의 투여기간
기간: 24주 동안
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평균값
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24주 동안
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델티바의 준수
기간: 24주 동안
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조사자가 처방한 Deltyba의 양과 비교하여 80%를 초과하여 Deltyba를 복용한 피험자의 백분율(%)
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24주 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 발생률
기간: 최종 투여 또는 조기 중단 후 최소 1개월
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AE가 있는 피험자의 수(n)
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최종 투여 또는 조기 중단 후 최소 1개월
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ADR 발생률
기간: 최종 투여 또는 조기 중단 후 최소 1개월
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ADR이 있는 피험자의 백분율(%)
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최종 투여 또는 조기 중단 후 최소 1개월
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특수 인구에서 AE의 발생률
기간: 최종 투여 또는 조기 중단 후 최소 1개월
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노인, 임산부, 간 또는 신장 장애가 있는 환자와 같은 특수 인구에서 AE가 있는 피험자의 백분율(%)
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최종 투여 또는 조기 중단 후 최소 1개월
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특수 인구에서 ADR 발생률
기간: 최종 투여 또는 조기 중단 후 최소 1개월
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노인, 임산부, 간 또는 신장 장애 환자와 같은 특수 집단에서 약물이상반응이 있는 피험자 수(n)
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최종 투여 또는 조기 중단 후 최소 1개월
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투여 종료(24주차) 후 델티바 내성 사례 관찰 또는 델티바 조기 중단, 투여 6개월 후 또는 투여 중단 후 델티바 내성 사례 관찰
기간: 투여 완료 후(24주차) 또는 이 약의 조기 중단
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투여 종료 후 가래 검사에서 양성 결과를 보인 대상자 또는 치료 과정에서 복귀한 대상자 중 델티바에 대한 약물 감수성 검사(DST)에 의해 결정된 바와 같이 약물 내성이 발생한 대상자 수(n)
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투여 완료 후(24주차) 또는 이 약의 조기 중단
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응답률
기간: 24주차(Deltyba 투여 종료 시점)
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치료 반응자 수(n)(지속적인 전환자 + 신규 전환자), 지속 전환자, 신규 전환자, 비전환자, 복귀자의 수(n)
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24주차(Deltyba 투여 종료 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 242-402-00005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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