Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový registr k posouzení použití, bezpečnosti a účinnosti tablet Deltyba u korejských pacientů s MDR-TB

16. září 2021 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Postmarketingový registr k posouzení informací o použití, bezpečnosti a účinnosti tablet Deltyba® u korejských pacientů s plicní multirezistentní tuberkulózou (MDR-TB)

Cílem registru Deltyba je shromažďovat informace o používání Deltyba, které by mohly být faktorem rozvoje rezistence ve skutečných klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Shromažďovat informace o použití Deltyba ve skutečném klinickém prostředí pro řízení rezistence na Deltyba

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mohou být zahrnuti pacienti, kterým je přípravek Deltyba® předepsán podle preskripčních informací (PI) za účelem léčby.

Očekávaný počet pacientů během období zařazování je 248 pacientů na základě počtu pacientů, kteří by mohli užívat přípravek Deltyba, který byl odhadnut s ohledem na průměrnou roční míru změn od roku 2009 do roku 2014 a poměr pacientů, kteří neměli rezistenci vůči plicní MDR-TB terapie 2, 3.

Cílový počet subjektů je tedy přibližně 150, což je 60 % z počtu pacientů, u kterých se očekává, že budou užívat přípravek Deltyba během registračního období (n=248).

Počet subjektů se může lišit od jednoho výzkumníka k druhému.

Popis

Kritéria pro zařazení

1. Do registru mohou být zařazeni pacienti, kterým je přípravek Deltyba® předepsán podle preskripčních informací (PI) za účelem léčby.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti se známou přecitlivělostí na Delamanid nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Deltyba®
  2. Pacienti, jejichž sérový albumin < 2,8 g/dl
  3. Pacienti užívající léčivé přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A (např. karbamazepin).
  4. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka Deltyby
Časové okno: po dobu 24 týdnů
Střední hodnoty
po dobu 24 týdnů
Délka administrace Deltyba
Časové okno: po dobu 24 týdnů
Střední hodnoty
po dobu 24 týdnů
Soulad společnosti Deltyba
Časové okno: po dobu 24 týdnů
procento (%) subjektů, které užívají Deltybu více než 80 % ve srovnání s množstvím Deltyby předepsaným zkoušejícími
po dobu 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence AE
Časové okno: alespoň 1 měsíc po posledním podání nebo předčasném vysazení
Počty (n) subjektů s AE
alespoň 1 měsíc po posledním podání nebo předčasném vysazení
Incidence ADR
Časové okno: alespoň 1 měsíc po posledním podání nebo předčasném vysazení
Procenta (%) subjektů s ADR
alespoň 1 měsíc po posledním podání nebo předčasném vysazení
Incidence AE ve speciálních populacích
Časové okno: alespoň 1 měsíc po posledním podání nebo předčasném vysazení
Procenta (%) subjektů s AE ve zvláštních populacích, jako jsou starší lidé, těhotné ženy a pacienti s poruchou jater nebo ledvin
alespoň 1 měsíc po posledním podání nebo předčasném vysazení
Výskyt nežádoucích účinků u zvláštních populací
Časové okno: alespoň 1 měsíc po posledním podání nebo předčasném vysazení
Počet (n) subjektů s ADR ve zvláštních populacích, jako jsou starší lidé, těhotné ženy a pacienti s poruchou jater nebo ledvin
alespoň 1 měsíc po posledním podání nebo předčasném vysazení
Pozorované případy rezistence na Deltybu po dokončení podávání (24. týden) nebo předčasné vysazení Deltyby, Pozorované případy rezistence na Deltybu po 6 měsících podávání nebo přerušení podávání
Časové okno: po dokončení podávání (24. týden) nebo předčasném vysazení Deltyby
Počty (n) subjektů, u kterých se vyvinula rezistence na léčivo, jak bylo stanoveno testováním citlivosti na léčivo (DST) na Deltyba, u subjektů, u kterých byl pozitivní test ve sputu po ukončení podávání nebo u kterých došlo k návratu během léčby
po dokončení podávání (24. týden) nebo předčasném vysazení Deltyby
Míra odezvy
Časové okno: ve 24. týdnu (na konci administrace Deltyba)
Počet (n) pacientů, kteří reagovali na léčbu (trvale konvertující plus noví konvertoři), Počty (n) trvale konvertujících, nových konvertujících, nekonvertujících a revertujících
ve 24. týdnu (na konci administrace Deltyba)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 242-402-00005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení